ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Acomplia - rimonabant;
Το ACOMPLIA είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rimonabant. Διατίθεται σε δισκία α
σχήμα σκωρίας, λευκό χρώμα.
Τι χρησιμοποιείται το Acomplia για - το rimonabant;
Το ACOMPLIA χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών:
• οι οποίοι είναι παχύσαρκοι (πολύ υπέρβαροι) και με δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg / m2.
• ή που είναι υπέρβαροι (με δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερο ή ίσο με 27 kg / m2) και παρουσία παραγόντων κινδύνου, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίμα). Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Acomplia - rimonabant;
Ένα δισκίο ACOMPLIA λαμβάνεται μια ημέρα, το πρωί πριν το πρωινό, οι ασθενείς πρέπει επίσης να ακολουθήσουν μια δίαιτα με λιγότερες θερμίδες και να αυξήσουν το επίπεδο σωματικής τους δραστηριότητας. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Acomplia - το rimonabant;
Η δραστική ουσία του ACOMPLIA, rimonabant, είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα κανναβινοειδών. Λειτουργεί αποκλείοντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέα, κανναβινοειδή υποδοχείς τύπου 1 (CB1). Αυτοί οι υποδοχείς βρίσκονται στο νευρικό σύστημα και αποτελούν μέρος του συστήματος που χρησιμοποιείται από τον οργανισμό για τον έλεγχο της πρόσληψης τροφής. Υποδοχείς υπάρχουν επίσης στα λιποκύτταρα (λιπώδης ιστός).
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Acomplia - το rimonabant;
Οι επιδράσεις του ACOMPLIA ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για το ACOMPLIA στους υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, για συνολικά περίπου 7.000 ασθενείς, των οποίων το βάρος κατά την έναρξη των μελετών ήταν κατά μέσο όρο μεταξύ 94 και 104 kg. Μια μελέτη επικεντρώθηκε σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα λιπών αίματος και άλλη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Οι μελέτες συνέκριναν την επίδραση του ACOMPLIA με την επίδραση ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στην απώλεια βάρους σε διάστημα ενός έως δύο ετών. Μια μελέτη εξέτασε επίσης τον τρόπο με τον οποίο θα μπορούσε να διατηρηθεί η απώλεια κατά το δεύτερο έτος. Διεξήχθησαν επίσης τέσσερις μελέτες σχετικά με το ACOMPLIA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ως βοήθημα για την διακοπή του καπνίσματος σε περισσότερους από 7.000 ασθενείς και τη μέτρηση των επιδράσεων της χορήγησης του φαρμάκου για 10 εβδομάδες (ένα έτος σε μία από τις μελέτες) σχετικά με την διακοπή του καπνίσματος και υποτροπές κατά το επόμενο έτος.
Ποιο είναι το όφελος του Acomplia - rimonabant σύμφωνα με τις μελέτες;
Μετά από ένα χρόνο, όλοι οι ασθενείς που έλαβαν ACOMPLIA είχαν χάσει περισσότερο βάρος από όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο: κατά μέσο όρο, η απώλεια ήταν 4, 9 kg περισσότερο από το εικονικό φάρμακο, εκτός από τη μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς όπου η διαφορά απώλειας Το βάρος ήταν 3, 9 kg. Το φάρμακο μείωσε επίσης τον κίνδυνο ανάκτησης βάρους.
Οι μελέτες διακοπής του καπνίσματος δεν έχουν παρουσιάσει συνεπή αποτελέσματα και η επίδραση του ACOMPLIA σε αυτόν τον τομέα είναι δύσκολο να εκτιμηθεί. Η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διακοπής του καπνίσματος, οπότε το ACOMPLIA δεν συνιστάται ως βοήθημα διακοπής του καπνίσματος.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Acomplia - το rimonabant;
Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ACOMPLIA (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ACOMPLIA περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το ACOMPLIA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο rimonabant ή στα άλλα συστατικά του φαρμάκου ή σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συνεχιζόμενη σοβαρή κατάθλιψη ή που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικών σκέψεων σε μικρό ποσοστό ασθενών. Οι ασθενείς που υποφέρουν από συμπτώματα κατάθλιψης θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους και ίσως να σταματήσουν τη θεραπεία. Το ACOMPLIA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα), η ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται κατά της λοίμωξης από τον ιό HIV) ή η τελιθρομυκίνη ή η κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Acomplia - rimonabant;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ACOMPLIA απέδειξε την αποτελεσματικότητά του στη μείωση του βάρους των παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με τους σχετικούς παράγοντες κινδύνου. Αποφάσισε ότι τα οφέλη από το ACOMPLIA υπερτερούν των κινδύνων που συνεπάγεται, όταν χρησιμοποιείται, πέραν της δίαιτας και της άσκησης, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών με παράγοντες κινδύνου όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία και έχει επομένως, συνιστάται η έκδοση της άδειας κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Acomplia - rimonabant
Στις 19 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην ACOMPLIA άδεια κυκλοφορίας στην sanofi-aventis, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) της ACOMPLIA, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2007
