Τι είναι το Ultibro Breezhaler και ποια είναι η χρήση του: ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο;
Το Ultibro Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρόνιο (43 μικρογραμμάρια). Χρησιμοποιείται ως (κανονική) θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD). Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή παρεμποδίζονται, προκαλώντας δυσκολία εισπνοής και εκπνοής αέρα από τους πνεύμονες.
Πώς χρησιμοποιείται το Ultibro Breezhaler - ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο;
Το Ultibro Breezhaler διατίθεται ως κάψουλα που περιέχει σκόνη για εισπνοή και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της περιεκτικότητας σε μία κάψουλα μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα, χρησιμοποιώντας την συσκευή εισπνοής Ultibro Breezhaler. Το περιεχόμενο των καψακίων δεν πρέπει να εισπνέεται χρησιμοποιώντας άλλη συσκευή. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το Ultibro Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Πώς λειτουργεί το Ultibro Breezhaler - ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο;
Τα ενεργά συστατικά που υπάρχουν στο Ultibro Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν διαφορετικά για να διαστέλλονται οι αεραγωγές και να βελτιώνουν την αναπνοή της ΧΑΠ. Η ινδακατερόλη είναι ένας αγωνιστής βήτα-2 μακράς δράσης. Λειτουργεί με δέσμευση σε β-2 αδρενεργικούς υποδοχείς στο μυϊκό σύστημα πολλών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών αεραγωγών. Μόλις εισπνευστεί, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τις ενεργοποιεί. Με τον τρόπο αυτό χαλαρώνουν οι μύες των αεραγωγών. Το γλυκοπυρόνιο είναι ανταγωνιστής μουσκαρινικού υποδοχέα. Λειτουργεί αποκλείοντας ορισμένους υποδοχείς που ονομάζονται "μουσκαρινικοί υποδοχείς", οι οποίοι ελέγχουν τη συστολή των μυών. Όταν εισπνέεται, το γλυκοπυρρόνιο έχει χαλαρωτικό αποτέλεσμα στους μυς των αεραγωγών. Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών βοηθά στη διαστολή των αεραγωγών και επιτρέπει στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικού υποδοχέα και οι μακράς δράσης βήτα-2-αδρενεργικοί αγωνιστές συνδυάζονται συνήθως στη θεραπεία της COPD.
Ποιο είναι το όφελος του Ultibro Breezhaler - η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο που εμφανίζονται κατά τις μελέτες;
Το Ultibro Breezhaler μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ. Μία μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Ultibro Breezhaler με εκείνες ενός εικονικού φαρμάκου (αναποτελεσματική εισπνοή στο σώμα) ή με μονοθεραπεία με ινδακατερόλη ή γλυκοπυρόνη, ενώ η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Ultibro Breezhaler με φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη, μια τυπική θεραπεία για ΧΑΠ. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του καταναγκαστικού εκπνεόμενου όγκου (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει το άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) των ασθενών που έλαβαν Ultibro Breezhaler μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας. Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με το Ultibro Breezhaler ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο και, κατά μέσο όρο, αύξησε τον FEV1 κατά 200 ml επιπλέον. Επιπλέον, το Ultibro Breezhaler αύξησε τον FEV1 κατά 70 ml περισσότερο από ότι η ινδακατερόλη πήρε μόνη της και 90 ml περισσότερο από το γλυκοπυρρόνιο που ελήφθη μόνο του. Στη δεύτερη μελέτη, ο FEV1 αυξήθηκε κατά μέσο όρο 140 ml περισσότερο με το Ultibro Breezhaler από τη θεραπεία με φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη. Μία τρίτη μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του Ultibro Breezhaler στο ποσοστό των παροξύνσεων των συμπτωμάτων που καταγράφηκαν σε διάστημα 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο ή τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες ΧΑΠ). Η μείωση του ποσοστού των παροξυσμών ήταν 10 έως 12% υψηλότερη με το Ultibro Breezhaler από ότι με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ultibro Breezhaler - ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ultibro Breezhaler (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ultibro Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Ultibro Breezhaler - η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ultibro Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Οι επιδράσεις του Ultibro Breezhaler που χορηγήθηκε για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της COPD ήταν κλινικά σημαντικές. Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι οι επιπτώσεις της στη μείωση του ποσοστού παροξυσμών ήταν πολύ περιορισμένες για να συστήσουν τη χρήση φαρμάκων για τη μείωση των παροξυσμών. Όσον αφορά την ασφάλεια, το Ultibro Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία. Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν γενικά καλοήθεις και θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ultibro Breezhaler - ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Ultibro Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο ενημερωτικό φυλλάδιο για το Ultibro Breezhaler, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ultibro Breezhaler - ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ultibro Breezhaler, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ultibro Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013.
