Τι είναι το Tandemact;
Το Tandemact είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη. Διατίθεται ως λευκά στρογγυλά δισκία (30 mg πιογλιταζόνης και 2 ή 4 mg γλιμεπιρίδης ή 45 mg πιογλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tandemact;
Το Tandemact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης). Ενδείκνυται στη θεραπεία ασθενών για τους οποίους η μετφορμίνη (ένας τύπος φαρμάκου για το διαβήτη) αντενδείκνυται και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με συνδυασμό δισκίων που περιέχουν τις δύο δραστικές ουσίες, πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tandemact;
Η συνήθης δόση του Tandemact είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα που πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του κύριου γεύματος. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό. Οι ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με τη γλιμεπιρίδη (δηλαδή μια άλλη σουλφονυλουρία) πρέπει να αλλάξουν αυτή τη δεύτερη σουλφονυλουρία με γλιμεπιρίδη πριν μεταβούν στο Tandemact. Οι ασθενείς που υποφέρουν από υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) κατά τη λήψη του Tandemact θα πρέπει να μειώσουν τη δόση του φαρμάκου ή να επιστρέψουν στη χρήση ξεχωριστών δισκίων.
Το Tandemact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή έχουν ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Tandemact;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια που οφείλεται στο γεγονός ότι το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα ή στο οποίο το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Tandemact περιέχει δύο δραστικά συστατικά, καθένα από τα οποία έχει διαφορετική δράση. Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (λιπώδη, μυϊκά και ηπατικά) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που επιτρέπει στο σώμα να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει. Η γλιμεπιρίδη είναι μια σουλφονυλουρία, η οποία είναι μια ουσία που διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη. Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών είναι η μείωση του επιπέδου γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, γεγονός που βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Tandemact;
Δεδομένου ότι η πιογλιταζόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2000 με την επωνυμία Actos και η γλιμεπιρίδη χρησιμοποιείται ήδη σε φάρμακα εγκεκριμένα στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα που προέκυψαν σε προηγούμενες μελέτες και έλαβε από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Η χρήση του Actos εγκρίνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία σε διαβητικούς τύπου 2 οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη. Η εταιρεία χρησιμοποίησε τρεις μελέτες για να υποστηρίξει τη χρήση του Tandemact στην ίδια ένδειξη.
Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν 1 390 ασθενείς που προστέθηκαν πιογλιταζόνη στη θεραπεία τους με σουλφονυλουρία. Σε αυτές τις μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν από τέσσερις μήνες έως δύο χρόνια, μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) στο αίμα, γεγονός που δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Σε αυτές τις μελέτες, η πιογλιταζόνη και οι σουλφονυλουρίες δόθηκαν ως χωριστά δισκία. Η εταιρεία απέδειξε ότι τα επίπεδα των δραστικών συστατικών στο αίμα των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Tandemact ήταν τα ίδια με αυτά των ανθρώπων που έλαβαν χωριστά δισκία.
Ποιο είναι το όφελος του Tandemact κατά τις μελέτες;
Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό ζογλιταζόνης και σουλφονυλουρίας εμφάνισαν βελτίωση στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος. Τα επίπεδα HbA1c των ασθενών, τα οποία στην αρχή της θεραπείας (βασική γραμμή) ξεπέρασαν το 7, 5%, μειώθηκαν κατά 1, 22 - 1, 64%. Τουλάχιστον το 64% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, δηλαδή τα επίπεδα HbA1c τους μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 0, 6% σε σύγκριση με την αρχική τιμή κατά τη διάρκεια των μελετών ή τα επίπεδα αυτά αποδείχθηκαν ίσα ή μικρότερα από 6, 1% στο τέλος των μελετών .
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tandemact;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tandemact (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αύξηση βάρους, ζάλη, μετεωρισμός (εντερικό αέριο) και οίδημα (εντοπισμένο οίδημα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tandemact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tandemact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιογλιταζόνη, τη γλιμεπιρίδη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατικές διαταραχές ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (διαβήτης εξαρτώμενος από ινσουλίνη), ασθενείς με επιπλοκές διαβήτη (διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό κώμα) ή γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Οι δόσεις του Tandemact μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθούν αν το φάρμακο λαμβάνεται με άλλα φάρμακα. Ο πλήρης κατάλογος αυτών των φαρμάκων μπορεί να βρεθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η οποία αποτελεί επίσης μέρος της EPAR.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tandemact;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της γλιμεπιρίδης στον διαβήτη τύπου 2 και ότι το Tandemact απλοποιεί τη θεραπεία και βελτιώνει την ικανότητα των ασθενών να συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών. Αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tandemact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς που δεν ανέχονται τη μετφορμίνη ή στους οποίους αντενδείκνυται η μετφορμίνη και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με συνδυασμό πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης και εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά
Tandemact.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Tandemact
Στις 8 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Tandemact στο Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Tandemact, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 04-2008
