Τι είναι το Revolade;
Το Revolade είναι φάρμακο που περιέχει eltrombopag ως δραστικό συστατικό και διατίθεται ως στρογγυλά δισκία (25 mg λευκού χρώματος, 50 mg καφέ).
Τι χρησιμοποιείται το Revolade;
Το Revolade χρησιμοποιείται σε ενήλικες με χρόνια ανοσοποιητική θρομβοπενική πορφύρα (PTI), μια ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς καταστρέφει τα αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που του επιτρέπουν να πήξει). Οι ασθενείς με ITP έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.
Το Revolade χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν απομακρύνει τον σπλήνα τους και δεν ανταποκρίνονται σε φάρμακα όπως κορτικοστεροειδή και ανοσοσφαιρίνες. Μπορεί επίσης να ληφθεί υπόψη για ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με ΙΤΡ αλλά δεν είναι κατάλληλοι για απομάκρυνση της σπλήνας. Ο σπλήνας είναι όργανο που συμμετέχει στην καταστροφή των αιμοπεταλίων.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ITP είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Revolade χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Αυγούστου 2007.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Revolade;
Η θεραπεία με το Revolade θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών του αίματος.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg μία φορά την ημέρα. για τους ασθενείς που προέρχονται από την Άπω Ανατολή (Ιαπωνία, Κίνα, Ταϊβάν, Κορέα) αντί για 25 mg μία φορά την ημέρα. Μόλις ξεκινήσει η θεραπεία, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται μεμονωμένα, με στόχο τη διατήρηση των επιπέδων των αιμοπεταλίων αρκετά υψηλή ώστε να αποφεύγεται η αιμορραγία (δηλαδή σε τιμές άνω των 50.000 αιμοπεταλίων / μικρολίτρο). Μην υπερβαίνετε την ημερήσια δόση των 75 mg. Πριν και μετά τη λήψη του Revolade, για 4 ώρες, ο ασθενής δεν μπορεί να παίρνει αντιόξινα, προϊόντα με βάση το γάλα ή συμπληρώματα ορυκτών. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Revolade;
Το ενεργό συστατικό του Revolade, το eltrombopag, διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων. Στο σώμα, μια συγκεκριμένη ορμόνη, η θρομβοποιητίνη, διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων με δέσμευση σε ορισμένους υποδοχείς του μυελού των οστών. Το eltrombopag δεσμεύεται στους ίδιους υποδοχείς και τις διεγείρει όπως τη θρομβοποιητίνη, αυξάνοντας την παραγωγή αιμοπεταλίων.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Revolade;
Οι επιδράσεις του Revolade ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Revolade συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 311 ενήλικες με χρόνια ITP. Οι ασθενείς είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία, ωστόσο οι θεραπείες δεν ήταν αποτελεσματικές ή η ασθένεια επανεμφανίστηκε. Στην αρχή των μελετών όλοι οι ασθενείς εμφάνισαν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 30.000 / μικρολίτρα. Στην πρώτη μελέτη, η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε σε τουλάχιστον 50.000 / μικρολίτρα μετά από έξι εβδομάδες. Στη δεύτερη μελέτη, ο αριθμός των ασθενών με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 50.000 και 400.000 / μικρολίτρο εξετάστηκε κατά τους έξι μήνες της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Revolade κατά τις μελέτες;
Το Revolade ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ασθενών με χρόνια ITP. Στην πρώτη μελέτη, το 59% των ασθενών που έλαβαν Revolade (43 από τους 73) είχε πετύχει αριθμό αιμοπεταλίων τουλάχιστον 50 000 / μικρολίτρα μετά από έξι εβδομάδες, σε σύγκριση με το 16% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (6 από 37). Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Revolade είχαν περίπου οκτώ φορές περισσότερες πιθανότητες από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο να επιτύχουν αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 50.000 και 400.000 / μικρολίτρο κατά τη διάρκεια των έξι μηνών θεραπείας.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Revolade;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Revolade (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία. Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων και θρομβοεμβολικών επιπλοκών (προβλήματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στα αιμοφόρα αγγεία). Είναι επίσης πιθανό να εμφανιστούν ξανά προβλήματα αιμορραγίας μόλις ανακληθεί το φαρμακευτικό προϊόν. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revolade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Revolade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revolade;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Revolade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Revolade
Στις 11 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Revolade, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για μια σύνοψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα στο Revolade, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Revolade μπορεί να βρεθεί εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Revolade, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR).
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2010.
