Τι είναι το Edistride - Dapagliflozin και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Edistride είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
Το Edistride μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνα τους δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με δυσανεξία στη μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Το Edistride μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
Το Edistride περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη. Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Forxiga, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Ο κατασκευαστής της Forxiga έχει αποδεχτεί ότι τα επιστημονικά του δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Edistride («συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Πώς χρησιμοποιείται το Edistride - Dapagliflozin;
Το Edistride διατίθεται ως δισκία (5 και 10 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Εάν το Edistride χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που προάγουν την παραγωγή ινσουλίνης στο σώμα, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα). Επειδή οι επιδράσεις του Edistride εξαρτώνται από τη νεφρική λειτουργία, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Συνεπώς, η χρήση του Edistride δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή εξασθένιση της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται αρχική δόση 5 mg.
Πώς λειτουργεί το Edistride - Dapagliflozin;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα ή όπου ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, πράγμα που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Η δραστική ουσία του Edistride, η δαπαγλιφλοζίνη, λειτουργεί παρεμποδίζοντας μια πρωτεΐνη στα νεφρά που ονομάζεται μεταφορέας γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2). Το SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη υπεύθυνη για την επαναπορρόφηση της γλυκόζης στην κυκλοφορία του αίματος (αίμα) από τα ούρα, όταν το αίμα διηθείται μέσω των νεφρών. Με την παρεμπόδιση της δράσης του SGLT2, το Edistride προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων και, κατά συνέπεια, τη μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Edistride - Dapagliflozin κατά τις μελέτες;
Το Edistride που χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Μία τρίτη μελέτη συνέκρινε το Edistride με μία σουλφονυλουρία (glipizide), και οι δύο χορηγούμενες σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε 814 ασθενείς. Τέσσερις άλλες μελέτες συνέκριναν το Edistride με ένα εικονικό φάρμακο, με τη μορφή συμπληρωματικής θεραπείας σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (γλιμεπιρίδη), θειαζολιδινεδιόνη ή ινσουλίνη σε 2 370 ασθενείς. Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Το Edistride ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c όταν χρησιμοποιείται τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε δόση 10 mg, το Edistride μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 66% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες. Σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, το Edistride 10 mg μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 54-0, 68% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες.
Σε σύγκριση με τη θεραπεία με σουλφονυλουρία, το Edistride έδειξε τουλάχιστον ίση αποτελεσματικότητα: και τα δύο φάρμακα οδήγησαν σε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0, 52% μετά από 52 εβδομάδες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edistride - Dapagliflozin;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Edistride (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Edistride, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edistride - Dapagliflozin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Edistride υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Edistride έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί άλλα ευεργετικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας βάρους και της μείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Συχνά παρατηρημένες παρενέργειες, όπως η αύξηση των λοιμώξεων του γεννητικού συστήματος και, σε μικρότερο βαθμό, του ουροποιητικού συστήματος (μόλυνση των δομών που φέρουν ούρα), σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου και θεωρούνται διαχειρίσιμες . Ένας χαμηλός αλλά μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων καρκίνου της ουροδόχου κύστης, του μαστού και του προστάτη παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με edistride από ό, τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, δεν προέκυψαν διαφορές μεταξύ των ομάδων όταν εξετάστηκαν όλοι οι τύποι καρκίνου. Επιπλέον, οι προκλινικές μελέτες που εξετάζουν τον κίνδυνο καρκίνου με το Edistride δεν αντιμετώπισαν αυτόν τον κίνδυνο. Η επιτροπή συνέστησε να διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες για περαιτέρω διερεύνηση αυτού του ζητήματος.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Edistride - Dapagliflozin;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Edistride χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Edistride, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Edistride - Dapagliflozin
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Edistride, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
