Τι είναι το Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil;
Το Eviplera είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) και tenofovir disoproxil (245 mg). Διατίθεται ως δισκία.
Τι είναι το Eviplera - χρησιμοποιείται η emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil;
Το Eviplera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν μολυνθεί με HIV-1 (ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1), ένας ιός που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία για HIV λοίμωξη και οι οποίοι εμφανίζουν επίπεδα HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) που δεν υπερβαίνει τα 100.000 αντίγραφα / ml του HIV-1 RNA.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Eviplera - η emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil;
Η θεραπεία με Eviplera πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στον τομέα της λοίμωξης από HIV. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Το Eviplera πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα.
Εάν επιδειχθεί η διακοπή της θεραπείας με ένα από τα δραστικά συστατικά ή εάν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης, διατίθενται ξεχωριστές συνταγοποιήσεις emtricitabine, rilpivirine και tenofovir disoproxil.
Πώς δρα το Eviplera - η emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil;
Το Eviplera περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την emtricitabine, έναν αναστολέα της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης. rilpivirine, ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI). tenofovir disoproxil, ένα «προφάρμακο» tenofovir, το οποίο μετατρέπεται στη δραστική ουσία tenofovir στο σώμα. Το tenofovir είναι ένας αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του νουκλεοτιδίου. Οι αναστολείς νουκλεοσιδίων και οι αναστολείς της νουκλεοτιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης είναι γνωστοί ως NRTIs.
Και τα τρία δραστικά συστατικά εμποδίζουν τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV που του επιτρέπει να μολύνει κύτταρα και να αναπαράγεται. Αναστέλλοντας το ένζυμο, το Eviplera μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα, διατηρώντας το σε μειωμένο επίπεδο. Το Eviplera δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Και οι τρεις δραστικές ουσίες είναι ήδη διαθέσιμες ως μεμονωμένα φάρμακα στην ΕΕ.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Eviplera - η emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil;
Οι επιδράσεις του Eviplera δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 690 ασθενείς με HIV-1, ο συνδυασμός Eviplera συγκρίθηκε με έναν παρόμοιο συνδυασμό στον οποίο η ριλπιβιρίνη αντικαταστάθηκε από το efavirenz. Μια δεύτερη κύρια μελέτη που περιελάμβανε 678 ασθενείς συνέκρινε τη ριλπιβιρίνη με το efavirenz: και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με emtricitabine και tenofovir disoproxil ή με άλλους δύο αναστολείς της νουκλεοτιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου. Ασθενείς με ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα HIV / 1 RNA / ml μετά από τη θεραπεία θεωρήθηκαν ότι έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτες που δείχνουν ότι το δισκίο που περιέχει και τα τρία δραστικά συστατικά απορροφάται στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως και τα δύο ξεχωριστά δισκία που χορηγούνται παράλληλα υπό παρόμοιες συνθήκες.
Ποιο είναι το όφελος του Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Eviplera έδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με τους συνδυασμούς που περιέχουν efavirenz. Στην πρώτη μελέτη, το 83% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό Eviplera ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 84% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό με efavirenz.
Στη δεύτερη μελέτη, 87% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ριλπιβιρίνη (όπου υπήρχαν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό Eviplera) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν efavirenz.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Eviplera - εμτρικιταβίνη / ριλπιβιρίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού Eviplera που παρατηρήθηκαν στις μελέτες είναι: ναυτία, ζάλη, μη φυσιολογικά όνειρα, κεφαλαλγία, διάρροια και αϋπνία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Σπάνια, προβλήματα στους νεφρούς μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil, ενώ η πρόσληψη tenofovir disoproxil και emtricitabine έχει συσχετιστεί με γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και σοβαρή ηπατομεγαλία (αύξηση του όγκου του ήπατος).
Η CHMP επεσήμανε ότι οι ασθενείς που ήδη λαμβάνουν τις δύο δραστικές ουσίες ως ξεχωριστά δισκία ενδέχεται να ακολουθήσουν περισσότερο τη θεραπεία εάν χορηγηθεί συνταγή Onduarp. Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Onduarp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. Σε ασθενείς με HIV και ηπατίτιδα Β, η διακοπή της θεραπείας με Eviplera μπορεί να σχετίζεται με επιδείνωση των ηπατικών διαταραχών.
Το Eviplera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριλπιβιρίνη, την εμτρισιταβίνη, το tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Eviplera δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορούν να μειώσουν το επίπεδο της ριλπιβιρίνης στο αίμα και κατά συνέπεια να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Eviplera:
- καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση κρίσεων)
- ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)
- ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (αναστολείς της αντλίας πρωτονίων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του οξέος του στομάχου)
- συστηματική δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο και στεροειδές ανοσοκατασταλτικό), εκτός εάν χρησιμοποιείται ως μία δόση
- τα προϊόντα που περιέχουν το St. John's Wort (ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Eviplera έχει την ίδια αποτελεσματικότητα με τους συνδυασμούς που περιέχουν efavirenz. Παράγει επίσης λιγότερα ανεπιθύμητα αποτελέσματα στα αρχικά στάδια της θεραπείας και προσφέρει το πλεονέκτημα ότι λαμβάνεται σε ένα μόνο δισκίο μία φορά την ημέρα. Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ορισμένο κίνδυνο ότι το HIV-1 μπορεί να αναπτύξει αντοχή στη ριλπιβιρίνη, έναν κίνδυνο που φαίνεται να είναι χαμηλότερος σε ασθενείς με χαμηλότερο ιικό φορτίο. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Eviplera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με χαμηλό ιικό φορτίο HIV-1 και συνέστησε να χορηγηθεί γι 'αυτή την ομάδα ασθενών.
Άλλες πληροφορίες για το Eviplera - εμτρικιταβίνη / ριλπιβιρίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Στις 28/11/2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Eviplera, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Eviplera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2011.
