Τι είναι το Olazax Disperzi;
Το Olazax Disperzi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Διατίθεται υπό μορφή κίτρινων διασπειρόμενων στο στόμα κυκλικών δισκίων (5, 7, 5, 10, 15 και 20 mg). Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι δισκία που διαλύονται στο στόμα.
Το Olazax Disperzi είναι ένα "γενόσημο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς», που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το όνομα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olazax Disperzi;
Το Olazax Disperzi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια διανοητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών σκέψης και ομιλίας, ψευδαισθήσεις (αλήθεια ή ακρόαση ανύπαρκτων πραγμάτων), ύποπτη συμπεριφορά και στερεώσεις (ψευδείς πεποιθήσεις). Το Olazax Disperzi είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το Olazax Disperzi χρησιμοποιείται εξίσου για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων (ιδιαίτερα ευφορίας) από μέτρια έως σοβαρή στους ενήλικες. Το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της επανεμφάνισης τέτοιων επεισοδίων (υποτροπή) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (μια διανοητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την εναλλαγή των ευφορικών φάσεων και των καταθλιπτικών φάσεων) που έχουν ανταποκριθεί θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olazax Disperzi;
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Olazax Disperzi ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της διαταραχής που θεραπεύεται: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων είναι 10 mg την ημέρα, για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων είναι 15 mg την ημέρα, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τον βαθμό ανοχής της θεραπείας. Η συνήθης δόση μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να τοποθετούνται στη γλώσσα, όπου διασπείρονται στο σάλιο ή μπορούν να διαλυθούν σε λίγο νερό πριν ληφθούν. Η αρχική δόση μπορεί να χρειάζεται να μειωθεί στα 5 mg ημερησίως σε ασθενείς άνω των 65 ετών και σε ασθενείς με προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά.
Πώς λειτουργεί το Olazax Disperzi;
Η δραστική ουσία του Olazax Disperzi, η ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωτικό φάρμακο, γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παραδοσιακά αντιψυχωσικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ολαντσιπίνης δεν είναι γνωστός, συνδέεται με διάφορους τύπους διαφορετικών υποδοχέων που υπάρχουν στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Με αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων διαταράσσονται μέσω των "νευροδιαβιβαστών", δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στην ικανότητά της να αποκλείει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της ντοπαμίνης. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Olazax Disperzi;
Επειδή το Olazax Disperzi είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στην παροχή στοιχείων που αποδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς Zyprexa και Zyprexa Velotab. Δύο φάρμακα λέγεται ότι είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με την Olazax Disperzi;
Δεδομένου ότι το Olazax Disperzi είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olazax Disperzi;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας, έχει αποδειχθεί ότι το Olazax Disperzi είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa και το Zyprexa Velotab. Ως εκ τούτου, η CHMP πιστεύει ότι, όπως στην περίπτωση των Zyprexa και Zyprexa Velotab, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Olazax Disperzi.
Περισσότερες πληροφορίες για την Olazax Disperzi
Στις 10 Δεκεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε στη Glenmark Pharmaceuticals sro. άδεια κυκλοφορίας για την Olazax Disperzi, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Για το πλήρες EPAR του Olazax Disperzi, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009
