Omnitrope - σωματοτροπίνη

Τι είναι το Omnitrope;

Το Omnitrope είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία somatropin. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα που λαμβάνεται με ανάμιξη σκόνης και διαλύτη (1, 3 ή 5 mg / ml) ή ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα σε φυσίγγια (3, 3 ή 6, 7 mg / ml).

Το Omnitrope είναι ένα βιοϊσοδύναμο φάρμακο, το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα άλλο βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (για αυτό το λεγόμενο φάρμακο αναφοράς). Το φάρμακο αναφοράς για το Omnitrope είναι το Genotropin. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, διαβάστε το έγγραφο "ερώτηση και απάντηση" παρακάτω.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Omnitrope;

Το Omnitrope χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών:

με προβλήματα ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GH)
βραχείας διάρκειας λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (νεφρική δυσλειτουργία) ή σε γενετική διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο Turner.
μικρού μεγέθους επειδή γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησης και ότι δεν έχουν αναρρώσει την ηλικία των τεσσάρων ετών ή αργότερα.
που πάσχουν από σύνδρομο Prader-Willi, μια γενετική ασθένεια. στην περίπτωση αυτή το Omnitrope χρησιμεύει για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της δομής του σώματος (ο λόγος μεταξύ μάζας λίπους και μυϊκής μάζας). Στην περίπτωση αυτή, η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με κατάλληλες γενετικές αναλύσεις.

Το Omnitrope χρησιμοποιείται επίσης ως θεραπεία αντικατάστασης για ενήλικες με έντονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ως θεραπεία αντικατάστασης.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Omnitrope;

Η θεραπεία με το Omnitrope θα πρέπει να ελέγχεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με αυξητικές διαταραχές. Το Omnitrope χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) μία φορά την ημέρα πριν από τον ύπνο. Η ένεση μπορεί επίσης να χορηγηθεί από τον ασθενή ή από το άτομο που τον βοηθά, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού ή της νοσοκόμου. Τα φυσίγγια Omnitrope θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τον ειδικό εξοπλισμό έγχυσης Omnitrope. Ο γιατρός καθορίζει τη δόση για κάθε ασθενή με βάση το σωματικό βάρος και τις κλινικές συνθήκες. με την πάροδο του χρόνου μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση, ανάλογα με τις αλλαγές στο σωματικό βάρος και την ανταπόκριση των ασθενών.

Πώς λειτουργεί το Omnitrope;

Η αυξητική ορμόνη παράγεται από την υπόφυση (αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου). Προωθεί την ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας και της εφηβείας και επίσης παρεμβαίνει στο πώς το σώμα χειρίζεται τις πρωτεΐνες, τα λίπη και τους υδατάνθρακες. Η δραστική ουσία στο Omnitrope, η σωματοτροπίνη, είναι ταυτόσημη με την αυξητική ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό. Παράγεται με την αποκαλούμενη «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή με την εισαγωγή ενός γονιδίου (DNA) σε ένα βακτήριο που μπορεί να παράγει την ορμόνη. Το Omnitrope αντικαθιστά τη φυσικά παραγόμενη ορμόνη.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Omnitrope;

Το Omnitrope έχει μελετηθεί για να εξακριβώσει την αναλογία του με το φάρμακο αναφοράς Genotropin. Η σύγκριση πραγματοποιήθηκε σε 89 παιδιά με ανεπάρκεια GH που δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί. Η μελέτη, η οποία διήρκεσε εννέα μήνες, κατέγραψε το ύψος στην αρχή και στο τέλος της μελέτης και την ταχύτητα ανάπτυξης. Για να μελετήσει τις πτυχές της ασφάλειας, το Omnitrope χορηγήθηκε σε άλλα 51 παιδιά για ένα χρόνο.

Ποιο είναι το όφελος του Omnitrope κατά τις μελέτες;

Στο τέλος των εννέα μηνών, οι θεραπείες με Omnitrope και Genotropin έδειξαν παρόμοια αύξηση στο ύψος και τον ρυθμό ανάπτυξης (ίση με μια αύξηση 10, 7 cm / έτος και με τα δύο φάρμακα). Η αποτελεσματικότητα του Omnitrope διαπιστώθηκε ότι είναι ισοδύναμη με την αποτελεσματικότητα του Genotropin.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Omnitrope;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Omnitrope είναι παρόμοιες σε είδος και βαθμό με αυτές που βρέθηκαν με το φάρμακο αναφοράς (Genotropin). Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούμενες με συχνότητα που κυμαίνεται από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι: σε παιδιά, παροδικές τοπικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και στους ενήλικες, μέτριο οίδημα (συσσώρευση υγρών), παραισθησία (μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα ), πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις (ειδικά στο ισχίο και το γόνατο) και δυσκαμψία των άκρων. Επιπλέον, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που περιέχουν πρωτεΐνες, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως απάντηση στο Omnitrope), οι οποίες ωστόσο δεν έχουν ανασταλτικές επιδράσεις στην ανάπτυξη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Omnitrope περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Omnitrope δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (το έτοιμο προς χρήση διάλυμα και ο διαλύτης που χρησιμοποιείται με Omnitrope 5 mg / ml περιέχουν βενζυλική αλκοόλη). Το Omnitrope δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ο ασθενής έχει ενεργό όγκο ή οξεία ασθένεια που απειλεί τη ζωή. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Η σωματοτροπίνη μπορεί να επηρεάσει τη φυσική χρήση της ινσουλίνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ενδεχομένως να ξεκινάει θεραπεία με ινσουλίνη ή να τροποποιείται εάν ήδη βρίσκεται σε εξέλιξη.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omnitrope;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) πιστεύει ότι, με βάση τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Omnitrope παρουσίασε παρόμοιο προφίλ με εκείνο της Genotropin όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι, όπως στην περίπτωση του Genotropin, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Omnitrope;

Τα μέτρα που λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Omnitrope σχετίζονται με τους λόγους για τους οποίους χρησιμοποιείται το φάρμακο. Ο κατασκευαστής Omnitrope έχει αναλάβει να μελετήσει λεπτομερέστερα τις πιθανές μακροπρόθεσμες παρενέργειες του φαρμάκου, όπως ο πιθανός κίνδυνος εμφάνισης διαβήτη ή επανεμφάνιση ορισμένων τύπων καρκίνου στην περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας με σωματοτροπίνη καθώς και τις επιδράσεις στην αποτελεσματικότητα που απορρέουν από την ανάπτυξη αντισωμάτων.