Σε τι χρησιμοποιείται το Roteas και το Edoxaban;
Το Roteas είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο που αποτρέπει το σχηματισμό θρόμβων αίματος) που χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
- για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου (που προκαλείται από θρόμβους αίματος στον εγκέφαλο) και της συστηματικής εμβολής (θρόμβοι αίματος σε άλλα όργανα) σε ασθενείς που πάσχουν από μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ταχείες και ακανόνιστες συσπάσεις των ανώτερων κοιλοτήτων της καρδιάς). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως ένα προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικία 75 ετών ή μεγαλύτερη.
- για την αντιμετώπιση της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας (DVT, θρόμβος αίματος σε βαθιά φλέβα, συνήθως στο πόδι) και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε πνευμονικό αιμοφόρο αγγείο) και την πρόληψη της υποτροπής της DVT και της πνευμονικής εμβολής.
Το Roteas περιέχει τη δραστική ουσία edoxaban.
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Lixiana, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κατασκευάζει τη Lixiana συμφώνησε ότι τα επιστημονικά της δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη Roteas («συναινεμένη συναίνεση»).
Πώς χρησιμοποιείται το Roteas - Edoxaban;
Το Roteas διατίθεται ως δισκία (15, 30 και 60 mg) και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνήθης δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία συνεχίζεται έως ότου το όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο αιμορραγίας, το οποίο εξαρτάται από την πάθηση που αντιμετωπίζεται και από οποιονδήποτε υπάρχοντα παράγοντες κινδύνου. Οι δόσεις θα πρέπει να μειώνονται κατά το ήμισυ σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως μερικά φάρμακα (γνωστά ως αναστολείς της P-gp) που μπορεί να παρεμποδίσουν την αποβολή της edoxaban από το του σώματος. Μπορεί επίσης να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που αλλάζουν από το Roteas σε άλλα αντιπηκτικά φάρμακα και αντίστροφα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Roteas - Edoxaban;
Η δραστική ουσία του Roteas, η edoxaban, είναι ένας αναστολέας του παράγοντα Xa. Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει τον παράγοντα Xa, ένα ένζυμο που παρεμβαίνει στην παραγωγή θρομβίνης. Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για την πήξη του αίματος. Με την παρεμπόδιση του παράγοντα Xa, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα βοηθώντας έτσι στη θεραπεία θρόμβων και στη μείωση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβου στις αρτηρίες και τις φλέβες που έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση DVT, πνευμονικής εμβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλης βλάβης οργάνου .
Ποιο είναι το όφελος του Roteas - Edoxaban σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο Roteas απέδειξε αποτελεσματικότητα ίση με εκείνη του πρότυπου αντιπηκτικού της βαρφαρίνης στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Τα αποτελέσματα ερευνήθηκαν σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς για μέσο όρο 2, 5 έτη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο ρυθμός εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής που ανιχνεύεται μεταξύ των ασθενών κάθε χρόνο. Ένα πρώτο περιστατικό συστηματικής εμβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου παρατηρήθηκε σε 182 ασθενείς που έλαβαν κανονικές δόσεις Roteas και σε 232 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη, που αντιστοιχούσε σε ετήσια ποσοστά αυτών των περιπτώσεων περίπου 1, 2% και 1, 5 αντίστοιχα %. Όταν χρησιμοποιήθηκε ένας άλλος συνιστώμενος ορισμός του τύπου του εγκεφαλικού επεισοδίου, σε 143 ασθενείς που έλαβαν Roteas (0, 9%) και σε 157 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (1%) παρατηρήθηκε εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο οφειλόμενο σε θρόμβους αίματος. Τα αποτελέσματα τείνουν να είναι καλύτερα σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία σε σχέση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Επίσης, στη θεραπεία και πρόληψη θρόμβων αίματος σε ασθενείς με DVT ή πνευμονική εμβολή, ο Roteas απέδειξε αποτελεσματικότητα ίση με εκείνη της βαρφαρίνης σε μια μελέτη που διεξήχθη σε περισσότερους από 8.200 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν άλλο επεισόδιο DVT ή πνευμονικής εμβολής κατά την περίοδο της μελέτης. Επιπρόσθετα επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 130 από τους 4 118 ασθενείς που έλαβαν edoxaban (3, 2%) και σε 146 από τους 4 122 ασθενείς που έλαβαν warfarin (3, 5%).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Roteas - Edoxaban;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Roteas (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η αιμορραγία του δέρματος και των μαλακών ιστών, η ρινική αιμορραγία (επίσταξη) και η αιμορραγία του κόλπου. Η αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε σημείο και μπορεί να είναι σοβαρή ή ακόμα και θανατηφόρα. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), εξάνθημα και μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Roteas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Roteas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συνεχιζόμενη αιμορραγία, ηπατική νόσο που επηρεάζει την πήξη του αίματος, ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση ή κατάσταση που συνεπάγεται σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ένα άλλο αντιπηκτικό. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Roteas - Edoxaban;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Roteas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση των επιπέδων των εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και στην πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων DVT ή πνευμονικής εμβολής.
Όσον αφορά την ασφάλεια, συνολικά ο κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως η ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, μειώθηκε σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, αν και η διαφορά μπορεί να είναι μικρότερη εάν η θεραπεία με βαρφαρίνη είναι αποτελεσματική. Παρόλο που υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας από τους βλεννογόνους (οι ιστοί που περιείχαν τις κοιλότητες του σώματος, όπως η μύτη, το έντερο, ο κόλπος), η επιτροπή θεώρησε ότι ο κίνδυνος θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα μέτρα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Roteas - Edoxaban;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Roteas θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς, γεγονός που εξηγεί τους κινδύνους αιμορραγίας που σχετίζονται με το φάρμακο και τον τρόπο αντιμετώπισής τους. Θα διεξαγάγει επίσης μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και καλή νεφρική λειτουργία.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Roteas έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Roteas - Edoxaban
Για το πλήρες κείμενο της EPAR και της περίληψης του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Roteas, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Roteas, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
