Ποιο είναι το Olysio - Simeprevir και για το οποίο χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
Το Olysio είναι ένα αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία simeprevir . Ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (παρατεταμένη) σε ενήλικες. Η ηπατίτιδα C είναι μολυσματική ασθένεια που επηρεάζει το ήπαρ, που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C. Το Olysio χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Πώς χρησιμοποιείται το Olysio - Simeprevir;
Το Olysio μπορεί να χορηγηθεί μόνο με συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση χρόνιων ασθενών με ηπατίτιδα C. Το Olysio διατίθεται σε κάψουλες των 150 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα με τροφή για 12 εβδομάδες. Το Olysio πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, συμπεριλαμβανομένης της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης ή της σοφωσβουβίρης. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Olysio, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση αίματος για να προσδιορίσουν τον τύπο του ιού της ηπατίτιδας C που είναι υπεύθυνος για τη μόλυνση, καθώς είναι γνωστό ότι το Olysio είναι λιγότερο αποτελεσματικό εάν ο ιός έχει μετάλλαξη τροποποίηση του γενετικού υλικού του ιού) που ονομάζεται Q80K. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Olysio - Simeprevir;
Η δραστική ουσία στο Olysio, simeprevir, αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται "serine protease NS3 / 4A" εντός του ιού της ηπατίτιδας C, το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Η ενέργεια αυτή διακόπτει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων. Υπάρχουν ορισμένες ποικιλίες (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C: το Olysio έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό κατά των γονότυπων 1 και 4.
Ποιο είναι το όφελος του Olysio - Simeprevir κατά τις μελέτες;
Το Olysio μελετήθηκε σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1788 ασθενείς με ιό ηπατίτιδας C γονότυπο 1. Οι δύο πρώτες μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ενώ ο τρίτος συμπεριελάμβανε ασθενείς με μόλυνση επανεμφανίστηκε μετά τη θεραπεία με ιντερφερόνη. Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν το Olysio με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι εξετάσεις αίματος δεν έδειξαν σημάδια παρουσίας του ιού της ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Το Olysio έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει το ποσοστό των ασθενών χωρίς σημάδια παρουσίας του ιού της ηπατίτιδας C στο αίμα:
- εξετάζοντας συλλογικά τα αποτελέσματα των δύο πρώτων μελετών, σε περίπου 80% (419 από τους 521) των ασθενών που έλαβαν Olysio την παρουσία ηπατίτιδας C δεν βρέθηκε 12 εβδομάδες μετά το πέρας της θεραπείας σε σύγκριση με το 50% ( 132 από τους 264) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
- στην τρίτη μελέτη, περίπου το 80% (206 από τους 260) των ασθενών που πήραν Olysio δεν βρήκαν την ηπατίτιδα C 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με 37% (49 από 133) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Μια ανάλυση αυτών των μελετών έδειξε ότι το Olysio ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε μια υποομάδα ασθενών με ηπατίτιδα C γονότυπου Ια με μετάλλαξη Q80K. Περαιτέρω μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ηπατίτιδα C, γονότυπο 4 και σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV έδειξαν αποτελέσματα συνεπή με αυτά που διεξήχθησαν σε ασθενείς με μόλυνση γονότυπου 1. Το Olysio σε συνδυασμό με το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 167 ασθενείς έδειξαν ότι αυτός ο συνδυασμός (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) θεραπεύει τη γονοτυπία 1 της ηπατίτιδας C σε περισσότερο από 90% των ασθενών 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με κίρρωση καθώς και ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Olysio - Simeprevir;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Olysio (που μπορεί να επηρεάσουν 5 ή περισσότερα άτομα στους 100) είναι ναυτία, ερύθημα, κνησμός, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (σημάδι ηπατικών προβλημάτων) και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας του δέρματος παρόμοια με το ηλιακό έγκαυμα μετά την έκθεση στο φως). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Γιατί εγκρίθηκε το Olysio - Simeprevir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Olysio είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προσθήκη του Olysio σε θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία όσο και σε ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία, αύξησε σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που δεν είχαν πλέον σημάδια μόλυνσης. Η επιτροπή θεώρησε επίσης ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν τη χρήση του Olysio σε συνδυασμό με το sofosbuvir σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν συνήθη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της πεγκιντερφερόνης άλφα. Όσον αφορά την ασφάλεια, το Olysio ήταν καλά ανεκτό και οι παρενέργειες είναι διαχειρίσιμες
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olysio - Simeprevir;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Olysio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Olysio, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Olysio - Simeprevir
Στις 14 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Olysio άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για το πλήρες EPAR και περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Olysio, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Olysio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 05-2014.
