Τι είναι το Ebixa;
Το Ebixa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη, διαθέσιμη ως επιμήκη δισκία (λευκά: 5 mg και 10 mg, πορτοκαλί: 15 mg, κόκκινο: 20 mg). Τα δισκία των 10 mg έχουν διαχωριστική γραμμή που τους επιτρέπει να χωρίζονται εύκολα σε δύο. Το Ebixa διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα, το οποίο χορηγείται με αντλία που απελευθερώνει 5 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης κάθε φορά που χρησιμοποιείται.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ebixa;
Το Ebixa χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Alzheimer. Η νόσος του Αλτσχάιμερ είναι ένας τύπος άνοιας (ψυχικής διαταραχής) που επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ebixa;
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν διατίθενται φροντιστές που παρακολουθούν τακτικά τη χρήση του Ebixa από τον ασθενή.
Το Ebixa πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Ebixa αυξάνεται σταδιακά κατά τις πρώτες τρεις εβδομάδες θεραπείας: η δόση είναι 5 mg για την πρώτη εβδομάδα. 10 mg για τη δεύτερη εβδομάδα και 15 mg για την τρίτη εβδομάδα. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση. Εάν χρησιμοποιείται το διάλυμα, η δόση πρέπει πρώτα να χυθεί σε κουτάλι ή σε ποτήρι νερό και όχι απευθείας στο στόμα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Ebixa;
Η δραστική ουσία του Ebixa, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας. Η αιτία της νόσου του Alzheimer είναι άγνωστη, ωστόσο πιστεύεται ότι η απώλεια μνήμης κατά τη διάρκεια της νόσου οφείλεται σε διαταραχή στη μετάδοση μηνυμάτων στον εγκέφαλο.
Το Ebixa δρα παρεμποδίζοντας συγκεκριμένους τύπους υποδοχέων, που ονομάζονται υποδοχείς NMDA, στους οποίους συνδέεται κανονικά το γλουταμικό, ένας νευροδιαβιβαστής. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά στο νευρικό σύστημα που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Μεταβολές στον τρόπο με τον οποίο το γλουταμινικό μεταδίδει σήματα εντός του εγκεφάλου έχουν συνδεθεί με την απώλεια μνήμης που παρατηρείται στη νόσο του Alzheimer. Επιπλέον, η υπερδιέγερση των υποδοχέων NMDA μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή κυτταρικό θάνατο. Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων NMDA, η υδροχλωρική μεμαντίνη βελτιώνει τη μετάδοση σήματος στον εγκέφαλο και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Alzheimer.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ebixa;
Το Ebixa μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 125 ασθενείς με νόσο του Alzheimer, μερικοί από τους οποίους είχαν πάρει και άλλα φάρμακα για τον έλεγχο της νόσου στο παρελθόν.
Η πρώτη μελέτη διεξήχθη σε 252 ασθενείς με μέτρια σοβαρή έως σοβαρή νόσο, ενώ οι άλλες δύο μελέτες διεξήχθησαν σε σύνολο 873 ατόμων με ήπια έως μέτρια μορφή. Το Ebixa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε διάστημα 24 έως 28 εβδομάδων. Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα σε τρεις βασικούς τομείς: λειτουργικό (βαθμός αναπηρίας), γνωστικός (ικανότητα σκέψης, μάθησης και θυμάμαι) και παγκόσμιος (ένας συνδυασμός διαφορετικών τομέων συμπεριλαμβανομένης της γενικής λειτουργίας, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
Το Ebixa αναλύθηκε επίσης σε τρεις πρόσθετες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 186 ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο σε ήπια έως σοβαρή μορφή.
Ποιο είναι το όφελος του Ebixa κατά τις μελέτες;
Το Ebixa ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer. Στη μελέτη σχετικά με τη μέτρια σοβαρή έως σοβαρή μορφή της νόσου, μετά από 28 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Ebixa ανέφεραν λιγότερα συμπτώματα (μετρούμενα με βάση τόσο τις παγκόσμιες όσο και τις λειτουργικές βαθμολογίες) από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά τις δύο μελέτες που διεξήχθησαν σχετικά με την ήπια έως μέτρια μορφή της νόσου, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Ebixa ανέφεραν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα, μετρούμενα με βάση τις παγκόσμιες και γνωστικές βαθμολογίες. Ωστόσο, όταν αυτά τα αποτελέσματα αναλύθηκαν σε συνδυασμό με αυτά των τριών επιπλέον μελετών, σημειώθηκε ότι η επίδραση του Ebixa ήταν περισσότερο εξασθενημένη σε ασθενείς που πάσχουν από την ήπια μορφή της νόσου.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ebixa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ebixa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπνηλία, η ζάλη, η υπέρταση (αυξημένη αρτηριακή πίεση), η δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), η δυσκοιλιότητα και ο πονοκέφαλος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ebixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ebixa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebixa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Ebixa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Αλτσχάιμερ και συνεπώς συνέστησε να τους χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. .
Περισσότερες πληροφορίες για το Ebixa:
Στις 15 Μαΐου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ebixa στον H. Lundbeck A / S, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 15 Μαΐου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ebixa διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
