Emadine - emedastine

Τι είναι ο Emadine;

Το Emadine είναι ένα διαυγές διάλυμα για χρήση ως σταγόνες στα μάτια, που περιέχει το δραστικό συστατικό emedastine (0, 5 mg / ml). Το Emadine διατίθεται σε φιάλη και δοχεία μιας δόσης.

Σε τι χρησιμοποιείται το Emadine;

Το Emadine ενδείκνυται για τη θεραπεία της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (φλεγμονή των οφθαλμών που προκαλείται από τη γύρη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη), συμπεριλαμβανομένου του κνησμού, ερυθρότητας και πρήξιμο. Το Emadine χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Emadine;

Η δόση είναι μία σταγόνα στο μάτι ή στα προσβεβλημένα μάτια δύο φορές την ημέρα. Τα αποτελέσματά του δεν έχουν μελετηθεί πέραν των έξι εβδομάδων. Εάν χρησιμοποιούνται περισσότεροι από ένας τύποι σταγόνων, κάθε μία από αυτές πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον δέκα λεπτά μετά την προηγούμενη.

Το Emadine δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών ή σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές.

Πώς λειτουργεί το Emadine;

Η δραστική ουσία του Emadine, emedastine, είναι αντιισταμινικό. Η εμεταλτίνη δρουν παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταμίνη, μια ουσία που υπάρχει στο σώμα και προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα, συνήθως σταθεροποιείται. Μόλις οι υποδοχείς μπλοκαριστούν, η ισταμίνη δεν μπορεί να παράγει τα αποτελέσματά της και παρατηρείται μείωση των συμπτωμάτων αλλεργίας.

Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με τον Emadine;

Η εματίνη συγκρίθηκε με λεβοκαμπαστίνη (άλλο αντιισταμινικό) σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 222 ασθενείς με εποχιακή επιπεφυκίτιδα και ηλικίας 4 ετών και άνω. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κνησμού και της ερυθρότητας, μετρούμενη σε μια κλίμακα εννέα σημείων για μέγιστο διάστημα έξι εβδομάδων. Ο κατασκευαστής παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών που αφορούσαν τη χορήγηση του Emadine, της λεβοκαμπαστίνης ή του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) πριν υποβληθούν οι ασθενείς σε "δοκιμή αλλεργιογόνου πρόκλησης". Η δοκιμή πρόκλησης είναι μια εξέταση στην οποία οι αλλεργικοί ασθενείς, ελλείψει συμπτωμάτων αλλεργίας, λαμβάνουν μια ορισμένη δόση αλλεργιογόνου (η ουσία στην οποία είναι αλλεργικοί) για να προκαλέσουν την αλλεργική αντίδραση.

Ποιο είναι το όφελος του Emadine κατά τις μελέτες;

Το Emadine ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λεβοκαβαστίνη για τη μείωση των συμπτωμάτων της εποχιακής επιπεφυκίτιδας. Και στις δύο ομάδες ασθενών η βαθμολογία που σχετίζεται με τον κνησμό μειώθηκε από περίπου 5, 1 σημεία που μετρήθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης σε περίπου 3, 8 μετά από πέντε λεπτά από τη χορήγηση μέχρι περίπου 2, 7 μετά από δύο ώρες. Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν στην βαθμολογία ερυθρότητας, με μειώσεις από 4, 5 σε 3, 7 μετά από πέντε λεπτά και 2, 7 μετά από δύο ώρες. Μακροπρόθεσμα, η βαθμολογία μειώθηκε κατά μέσο όρο κατά περίπου 3, 9 βαθμούς την πρώτη ημέρα, μειώνοντας σε 0, 8 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emadine και 2, 0 στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με λεβοκαβαστίνη μετά από έξι εβδομάδες θεραπείας. Για ερυθρότητα, η βαθμολογία μειώθηκε από περίπου 2, 7 έως 0, 5 στον όμιλο Emadine και σε 1, 1 στην ομάδα λεβοκαμπαστίνης. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά.

Τα αποτελέσματα των δοκιμών πρόκλησης αλλεργιογόνου επιβεβαιώνουν αυτές τις παρατηρήσεις.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Emadine;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με Emadine (εμφανίζονται σε 1-10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, πόνος στα μάτια, ερεθισμός των ματιών, θολή όραση, κνησμός (κνησμός), ξηροφθαλμία, χρώση του κερατοειδούς (το διαφανές στρώμα μπροστά από το κόπωση) και υπεραιμία του επιπεφυκότα (εισροή αίματος στο μάτι που οδηγεί σε ερυθρότητα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Emadine περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Emadine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εμεδαστίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά. Το Emadine σε μια φιάλη περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να κάνει τους μαλακούς φακούς επαφής αδιαφανείς. Επομένως, οι άνθρωποι που φορούν μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή.

Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Emadine;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Emadine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη συμπτωματική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και συνεπώς συνιστά να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.