Τι χρησιμοποιείται το Darzalex - Daratumumab;
Το Darzalex είναι φάρμακο για καρκίνο που χρησιμοποιείται από μόνο του για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών). Χρησιμοποιείται εάν η νόσος επανεμφανιστεί μετά από θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που είναι γνωστά ως αναστολείς πρωτεϊσοσώματος) και ανοσορρυθμιστικά φάρμακα (που δρουν στο ανοσοποιητικό σύστημα) ή εάν η ασθένεια δεν έχει βελτιωθεί με αυτά τα φάρμακα.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα είναι χαμηλός, η νόσος θεωρείται «σπάνια» και το Darzalex ορίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Ιουλίου 2013.
Το Darzalex περιέχει τη δραστική ουσία daratumumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Darzalex - Daratumumab;
Το Darzalex διατίθεται ως συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η συνιστώμενη δόση είναι 16 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες. Από την εβδομάδα 9 έως την εβδομάδα 24, το Darzalex χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής συνεχίσει να αποκομίζει θεραπευτικό όφελος από αυτό. Πριν και μετά την έγχυση, ο ασθενής πρέπει να λάβει φάρμακα για να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετικών με την έγχυση. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει το ρυθμό έγχυσης ή να σταματήσει τη θεραπεία σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Το Darzalex μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας σε ένα περιβάλλον όπου οι υπηρεσίες ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμες για τους ασθενείς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς δρα Darzalex - Daratumumab;
Η δραστική ουσία στο Darzalex, το daratumumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται με την πρωτεΐνη CD38 που υπάρχει σε μεγάλες ποσότητες σε κύτταρα πολλαπλού μυελώματος. Με τη δέσμευση της πρωτεΐνης CD38 που υπάρχει στα κύτταρα πολλαπλού μυελώματος, το daratumumab διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα.
Ποιο είναι το όφελος του Darzalex - Daratumumab σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Darzalex μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 196 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που επανεμφανίστηκαν μετά από ή απέτυχαν να ανταποκριθούν σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα πρωτεασώματος και ενός ανοσοδιαμορφωτή. Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα βασίστηκε στο ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ή εν μέρει στη θεραπεία (που μετρήθηκε με την εξαφάνιση ή τη μείωση τουλάχιστον 50% μιας περίσσειας πρωτεΐνης που βρέθηκε σε κύτταρα πολλαπλού μυελώματος). Σε μία μελέτη, το 29% περίπου των ασθενών που έλαβαν Darzalex με δόση 16 mg / kg (31 από τους 106 ασθενείς) πέτυχαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία ενώ το ποσοστό ήταν 36% (15 από 42 ασθενείς) στη δεύτερη μελέτη. Σε αυτές τις μελέτες το Darzalex δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Darzalex - Daratumumab;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Darzalex (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περίπου 1 στα 2 άτομα) είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, όπως προβλήματα αναπνοής, βήχας, βουλωμένη ρινική καταρροή και ρίγη. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που επηρεάζουν τουλάχιστον 1 στους 5 ασθενείς) είναι η κούραση, η πυρεξία, η ναυτία, ο πόνος στην πλάτη, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως το κρυολόγημα), η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Darzalex, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Darzalex - Daratumumab;
Το Darzalex έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έχουν προχωρήσει παρά το γεγονός ότι έλαβαν τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες. Αυτοί οι ασθενείς έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας και το Darzalex, το οποίο δρα διαφορετικά από τις υπάρχουσες θεραπείες, είναι μια εναλλακτική λύση. Το προφίλ ασφαλείας του Darzalex θεωρείται αποδεκτό και διαχειρίσιμο.
Παρόλο που οι μελέτες είχαν περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας μιας ομάδας ελέγχου και ενός μικρού αριθμού ασθενών, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Darzalex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Το Darzalex έχει λάβει "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι στο μέλλον θα είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες η εταιρεία οφείλει να παράσχει. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάσει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Darzalex;
Δεδομένου ότι έχει εκδοθεί υπό όρους έγκριση για το Darzalex, η εταιρεία που το εμπορεύεται θα παρέχει τα αποτελέσματα δύο μελετών που θα συγκρίνουν τη δράση του Darzalex σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες (π.χ. lenalidomide και dexamethasone ή bortezomib και dexamethasone ) με αυτές των άλλων μονοθεραπευτικών θεραπειών.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darzalex - Daratumumab;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Darzalex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Darzalex, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Darzalex θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγείας που θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο για να τους ενημερώσουν ότι μπορεί να μεταβάλει το αποτέλεσμα μιας δοκιμασίας αίματος (έμμεση δοκιμή Coombs), που υποδεικνύεται για τον προσδιορισμό της καταλληλότητας για μεταγγίσεις αίματος . Οι ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το Darzalex θα λάβουν ιατρική κάρτα συναγερμού με παρόμοιες πληροφορίες.
Περισσότερες πληροφορίες για το Darzalex - Daratumumab
Για την πλήρη EPAR του Darzalex, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Darzalex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με το Darzalex διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών.
