Τι είναι ο Galvus;
Το Galvus είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη, διαθέσιμη σε λευκά έως ελαφρά κιτρινωπά δισκία στρογγυλού σχήματος (50 mg).
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Galvus;
Το Galvus ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (διαβήτης που δεν εξαρτάται από την ινσουλίνη). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (σε «διπλή θεραπεία»), όταν ο διαβήτης του ασθενούς δεν ελέγχεται επαρκώς από το άλλο φάρμακο που λαμβάνεται μόνο του. Το Galvus μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινεδιόνη, αλλά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη συνδυάζεται μόνο με σουλφονυλουρία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
.
Πώς χρησιμοποιείται το Galvus;
Σε ενήλικες ασθενείς, η συνιστώμενη ημερήσια δόση του Galvus είναι:
• εάν συνδυαστεί με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ.
• εάν συνδυαστεί με σουλφονυλουρία, ένα δισκίο το πρωί.
Η ημερήσια δόση του Galvus δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο δισκία (100 mg) και μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα. Η χρήση του Galvus δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος) με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Η χρήση του Galvus δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Πώς λειτουργεί το Galvus;
Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Galvus, βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλοπεπτιδάσης (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας την υποβάθμιση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Οι ινκρετίνες, οι οποίες απελευθερώνονται στο αίμα μετά από γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας για παραγωγή ινσουλίνης.
Με την αύξηση του επιπέδου της ινκρετίνης στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν ο γλυκαιμικός ρυθμός είναι υψηλός. Η βιλνταγλιπτίνη δεν λειτουργεί όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η βιλνταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα της ζάχαρης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος και συμβάλλουν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Galvus;
Οι επιδράσεις του Galvus ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Επιπλέον, το Galvus μελετήθηκε σε επτά κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκής έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα.
Τρεις από αυτές τις μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του Galvus που ελάμβανε μόνο του (μόνο του) σε 2 198 ασθενείς που δεν είχαν ποτέ υποβληθεί σε θεραπεία για διαβήτη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη ή ροσιγλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη).
Οι άλλες τέσσερις μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του Galvus, σε δόση 50 ή 100 mg την ημέρα για 24 εβδομάδες, με εκείνες του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με προηγούμενη θεραπεία με μετφορμίνη (544 ασθενείς), πιογλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδη (σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνη (296 ασθενείς). Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται «γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη» (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Galvus κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, το Galvus βοήθησε να μειωθεί το επίπεδο της HbA1c.
Στη μονοθεραπεία είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c κατά περίπου 1% από αρχικό επίπεδο 8% μετά από 24 εβδομάδες, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματική από τη μετφορμίνη ή τη ροσιγλιταζόνη.
Σε συμπληρωματική θεραπεία σε προηγούμενη θεραπεία για διαβήτη τύπου 2, το Galvus ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c. Η ημερήσια δόση των 100 mg, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 50 mg, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c μεταξύ 0, 8% και 1, 0%. Σε συνδυασμό με τη γλιμεπιρίδη, οι ημερήσιες δόσεις των 50 και 100 mg προκάλεσαν μείωση κατά περίπου 0, 6%. Αντίθετα, σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε προηγούμενη θεραπεία, παρατηρήθηκαν πιο μέτριες μεταβολές στο επίπεδο HbA1c, κυμαινόμενες από μείωση 0, 3% σε αύξηση 0, 2%.
Αν και η προσθήκη του Galvus σε προηγούμενη θεραπεία με ινσουλίνη έχει οδηγήσει σε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η έκταση αυτής της μείωσης είναι τέτοια που δεν θεωρείται σημαντική για την υγεία του ασθενούς.
Κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου, ο κατασκευαστής απέσυρε την αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση του Galvus σε μονοθεραπεία και επιπλέον της θεραπείας με ινσουλίνη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Galvus;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με το Galvus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς σε σύνολο 100) είναι η ζάλη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Galvus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Galvus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Η χρήση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια.
Επειδή η βιλνταγλιπτίνη φαίνεται να είναι η αιτία των ηπατικών προβλημάτων, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε ηπατικές εξετάσεις πριν τη λήψη του Galvus και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Γιατί εγκρίθηκε το Galvus;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Galvus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 όταν χρησιμοποιείται σε διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινοδιόνη. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Galvus.
Περισσότερες πληροφορίες για το Galvus
Στις 26 Σεπτεμβρίου / Οκτώβριος 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για τη Galvus στην Novartis Europharm Limited.
Για την πλήρη EPAR του Galvus, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008
