Τι είναι η Riluzole Zentiva - Riluzole;
Το Sancuso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία granisetron. Διατίθεται ως διαδερμικό έμπλαστρο (το οποίο επιτρέπει τη χορήγηση του φαρμάκου μέσω του δέρματος). Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 3, 1 mg δραστικού συστατικού γρανισετρόνης σε 24 ώρες.
Το Sancuso είναι ένα "γενικό υβριδικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Sancuso είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, αλλά ο τρόπος χορήγησης είναι διαφορετικός. Το φάρμακο αναφοράς του Sancuso είναι το Kytril, το οποίο χορηγείται από το στόμα, ενώ το Sancuso είναι ένα έμπλαστρο που εφαρμόζεται στο δέρμα.
Τι είναι το Riluzole Zentiva - Riluzole;
Το Sancuso είναι ένα αντιεμετικό (ένα φάρμακο που αποτρέπει τη ναυτία και τον εμετό). Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συγκεκριμένους τύπους θεραπειών χημειοθεραπείας (αντικαρκινικά φάρμακα) που διεγείρουν ναυτία και έμετο με μέτριο ή έντονο τρόπο. Το Sancuso ενδείκνυται μόνο σε ενήλικες οι οποίοι θα έχουν δυσκολία στην λήψη φαρμάκων και σε περίπτωση που η χημειοθεραπεία έχει αναμενόμενη διάρκεια 3-5 ημερών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Riluzole Zentiva - Riluzole;
Το διαδερμικό έμπλαστρο εφαρμόζεται 24 έως 48 ώρες πριν από τη χημειοθεραπεία. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε υγιές, καθαρό και ξηρό δέρμα στο εξωτερικό του βραχίονα ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, στην κοιλιακή χώρα. Το έμπλαστρο μπορεί να φορεθεί μέχρι επτά ημέρες, ανάλογα με τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, και πρέπει να αφαιρεθεί μετά από τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας. Το έμπλαστρο δεν πρέπει να κόβεται σε μέρη.
Πώς δρα Riluzole Zentiva - Riluzole;
Το δραστικό συστατικό στο Sancuso, γρανισετρόνη, είναι ένας "ανταγωνιστής 5ΗΤ3". Δηλαδή, εμποδίζει τη χημική ουσία στο σώμα που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5ΗΤ, επίσης γνωστή ως σεροτονίνη) από τη δέσμευση σε 5ΗΤ3 υποδοχείς στον εγκέφαλο και στην εντερική οδό. Όταν το 5ΗΤ συνδέεται με αυτούς τους υποδοχείς, συνήθως προκαλεί ναυτία και έμετο. Με την παρεμπόδιση αυτών των υποδοχέων, το Sancuso αποτρέπει την αίσθηση ναυτίας και εμέτου που συχνά σχετίζονται με ορισμένους τύπους χημειοθεραπείας.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Riluzole Zentiva - Riluzole;
Επειδή το Sancuso είναι γενικό υβριδικό φάρμακο, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά στοιχεία σχετικά με το φάρμακο αναφοράς, επιπλέον των αποτελεσμάτων των μελετών του.
Το όφελος του Sancuso στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζεται με τη χημειοθεραπεία εξετάστηκε σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 641 ασθενείς. Αυτοί οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία για αρκετές ημέρες, διεγείροντας ναυτία και έμετο με μέτριο ή έντονο τρόπο. Η μελέτη συνέκρινε το διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso που φοριόταν για επτά ημέρες και η γρανισετρόνη που λαμβάνεται από το στόμα μια φορά την ημέρα για τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους θα μπορούσε να ελεγχθεί η ναυτία και ο έμετος, δηλαδή δεν παρατηρήθηκε έμετος ή ερύθημα (ισχυρές ακούσιες συστολές του στομάχου συνοδευόμενες από την ανάγκη για έμετο), αλλά αποκλειστικά ήπια ναυτία χωρίς την ανάγκη λήψης άλλων αντιεμετικών φαρμάκων για την ταχεία ανακούφιση των επιδράσεων της χημειοθεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Sancuso κατά τις μελέτες;
Το διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso εμφάνισε παρόμοια αποτελέσματα με το γρανεσετρόνη που λαμβάνεται από το στόμα στην πρόληψη εμέτου και ναυτίας μετά από χημειοθεραπεία: στο 60, 2% των ασθενών που έλαβαν διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso (171 από τους 284), ήταν δυνατό να ελεγχθεί η ναυτία και ο έμετος σε σύγκριση με σε 64, 8% των ασθενών που έλαβαν γρανισετρόνη από το στόμα (193 από τις 298).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Sancuso;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Sancuso (εμφανίζεται σε 1-10 ασθενείς στους 100) είναι η δυσκοιλιότητα. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sancuso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Sancuso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γρανισετρόνη, σε άλλους ανταγωνιστές 5ΗΤ3 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riluzole Zentiva - Riluzole;
Η CHMP έκρινε ότι το διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso έδειξε ένα παρόμοιο όφελος για το γρανισετρόνη που λαμβάνεται από του στόματος. Παρόλο που το Sancuso έχει μετέπειτα δράση, η CHMP θεώρησε ότι θα μπορούσε να ωφελήσει ασθενείς με δυσκολίες στην κατάποση, οι οποίοι διαφορετικά θα έπρεπε να χορηγούν ημερησίως ενδοφλέβια αντιεμετικά φάρμακα. Συνεπώς, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Sancuso.
Περισσότερες πληροφορίες για την Riluzole Zentiva - Riluzole
Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Sancuso, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sancuso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
