Τι είναι το Levetiracetam Sun;
Το Levetiracetam Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία levetiracetam. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα, 100 mg / ml).
Το Levetiracetam Sun είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Sun είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το Levetiracetam Sun;
Το Levetiracetam Sun ενδείκνυται ως μονοθεραπεία στη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερική εμφάνιση με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία. Αυτός ο τύπος επιληψίας αποδεικνύεται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου, με συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, προβλήματα με ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνική αίσθηση φόβου. Δευτερογενής γενίκευση συμβαίνει όταν η υπερδραστηριότητα επεκτείνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Το Levetiracetam Sun μπορεί επίσης να ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
- μερική έναρξη κρίσης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών.
- μυοκλονικές κρίσεις (σύντομες, σπασμωδικές συσπάσεις μυών ή ομάδων μυών) σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
- πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (πιο σοβαρές κρίσεις, στις οποίες υπάρχει απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης).
Το Levetiracetam Sun ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η από του στόματος χορήγηση δεν είναι προσωρινά εφικτή.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Sun;
Στη μονοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Levetiracetam Sun είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί σε δόση των 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες με βάση την κλινική ανταπόκριση, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Όταν το Levetiracetam Sun προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι το πολύ 1 500 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων έως 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα και μπορεί να αυξηθεί έως και 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα.
Οι χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε άτομα με προβλήματα νεφρικής λειτουργίας (όπως ηλικιωμένοι ασθενείς).
Η έγχυση με Levetiracetam Sun πρέπει να είναι προσωρινή.
Πώς λειτουργεί το Levetiracetam Sun;
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Sun, η λεβετιρακετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός. Ωστόσο, το φάρμακο φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη, που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α του συναπτικού κυστιδίου, που υπάρχει στο χώρο μεταξύ των νεύρων, η οποία παρεμβαίνει στην απελευθέρωση των χημικών πομπών από τα νευρικά κύτταρα. Αυτό επιτρέπει στο Levetiracetam Sun να σταθεροποιήσει την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέψει τις επιληπτικές κρίσεις.
Πώς έχει μελετηθεί το Levetiracetam Sun;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τη λεβετιρασετάμη που ελήφθησαν από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Levetiracetam Sun είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Sun;
Επειδή το Levetiracetam Sun είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Levetiracetam Sun;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Sun έχει δειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Keppra. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Sun.
Περισσότερες πληροφορίες για το Levetiracetam Sun
Στις 14 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για Levetiracetam Sun, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Levetiracetam Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2011.
