Τι είναι το Cubicin;
Το Cubicin είναι μια σκόνη που παρασκευάζεται σε ενέσιμο διάλυμα ή σε έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία δαπτομυκίνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cubicin;
Το Cubicin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες βακτηριακές λοιμώξεις:
- περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και "μαλακούς ιστούς" κάτω από το δέρμα. Ο όρος «περίπλοκο» υποδεικνύει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολη για θεραπεία επειδή έχει εξαπλωθεί στους βαθιούς ιστούς κάτω από το δέρμα, ότι μπορεί να χρειαστεί να καταφύγουμε σε χειρουργική θεραπεία ή ότι ο ασθενής υπόκειται σε άλλες καταστάσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ανταπόκριση στη θεραπεία.
- μολυσματική ενδοκαρδίτιδα της δεξιάς καρδιάς (μόλυνση της επένδυσης ή των βαλβίδων της δεξιάς πλευράς της καρδιάς) που προκαλείται από το βακτήριο Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Η απόφαση για τη θεραπεία αυτού του είδους της λοίμωξης με το Cubicin θα πρέπει να βασίζεται στην υπόθεση ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό έναντι λοίμωξης και βάσει συμβουλών εμπειρογνώμονα.
- βακτηριαιμία (λοίμωξη του αίματος) που προκαλείται από S. aureus, που σχετίζεται με μία από τις δύο λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Cubicin;
Το Cubicin θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (σε φλέβα) διάρκειας 30 λεπτών ή ως ένεση διάρκειας δύο λεπτών από γιατρό ή νοσοκόμα. Για τις λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία, η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά κάθε 24 ώρες για επτά έως δεκατέσσερις ημέρες ή έως ότου η λοίμωξη εξαφανιστεί. Για την ενδοκαρδίτιδα και για λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών ιστών με βακτηριαιμία, η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg / kg κάθε 24 ώρες. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον κίνδυνο επιπλοκών και επίσημων συστάσεων.
Το Cubicin πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα εάν το όφελος από τη θεραπεία είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο. στην τελευταία περίπτωση μπορεί να δοθεί λιγότερο συχνά. Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης που αντιμετωπίζεται και τον αριθμό των μολύνσεων που υπάρχουν στον ασθενή, είναι δυνατό να χορηγηθούν άλλα αντιβιοτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cubicin.
Πώς λειτουργεί το Cubicin;
Η δραστική ουσία στο Cubicin, δαπτομυκίνη, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των "λιποπεπτιδίων". Μπορεί να διακόψει την ανάπτυξη ορισμένων τύπων βακτηρίων δεσμεύοντας τη μεμβράνη γύρω από κάθε βακτηριακό κύτταρο και μεταβάλλοντας τις κύριες λειτουργίες που επιτρέπουν στο κύτταρο να επιβιώσει. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) περιλαμβάνει τον κατάλογο των βακτηρίων στα οποία δραστηριοποιείται το Cubicin.
Πώς έχει μελετηθεί το Cubicin;
Οι εγχύσεις Cubicin μελετήθηκαν σε δύο σημαντικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.122 ενήλικες με περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (κυρίως λοιμώξεις από τραύματα και σοβαρά αποστήματα) και σε μελέτη που περιελάμβανε 246 ενήλικες με βακτηριαιμία που προκαλείται από τον S. aureus, συμπεριλαμβανομένων 35 που επίσης επηρεάζονται από μολυσματική δεξιά ενδοκαρδίτιδα. Και στις τρεις μελέτες, το Cubicin έχει συγκριθεί με τις συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται για αυτό το είδος λοιμώξεων (άλλα αντιβιοτικά όπως η βανκομυκίνη ή μία από τις πενικελίνες, συμπεριλαμβανομένης της οξακιλλίνης, της κλοξακιλλίνης, της φλουκλοξακιλλίνης και της ναφιλίνης). Αυτές οι μελέτες εξέτασαν εάν οι λοιμώξεις θεραπεύτηκαν ή βελτιώθηκαν.
Διεξήχθησαν δύο επιπλέον μελέτες σε σύνολο 40 υγιείς εθελοντές για να δείξουν ότι οι ενέσεις Cubicin είναι εξίσου ασφαλείς με τις εγχύσεις και ότι παράγουν παρόμοια επίπεδα δαπτομυκίνης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Cubicin κατά τις μελέτες;
Το Cubicin ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις συνήθεις θεραπείες.
Σε μελέτες λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, τα ποσοστά επιτυχίας 7 έως 12 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση Cubicin ήταν 67% σε μία μελέτη και 85% στην άλλη. Η διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης μεταξύ των δύο μελετών οφείλεται σε διαφορές στον τύπο των ασθενών και στις λοιμώξεις που αντιμετωπίζονται.
Για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας σε ασθενείς με λοιμώδη δεξιά καρδιακή ενδοκαρδίτιδα, το 42% των ασθενών που έλαβαν Cubicin (8 από τους 19) και το 44% των ασθενών που έλαβαν τυπική περίθαλψη (7 από τους 16) αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς. Ωστόσο, δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της χρήσης του Cubicin στη θεραπεία της βακτηριαιμίας σε ασθενείς χωρίς μολυσματική δεξιά ενδοκαρδίτιδα ή περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cubicin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Cubicin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις που προκαλούνται από μύκητες (μούχλα και ζύμη), κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, από το συκώτι και αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός ενζύμου που ονομάζεται CPK (ένας δείκτης μυϊκών τραυματισμών). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cubicin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Cubicin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαπτομυκίνη ή στο άλλο συστατικό (υδροξείδιο του νατρίου). Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, στους οποίους μπορεί να χορηγηθεί λιγότερο συχνά. Σε όλους τους ασθενείς, τα επίπεδα της CPK θα πρέπει να μετρηθούν σε τακτά χρονικά διαστήματα, ιδιαίτερα παρουσία γνωστών παραγόντων κινδύνου για μυϊκούς τραυματισμούς. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cubicin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cubicin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων με περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, της λοιμώδους δεξιάς ενδοκαρδίτιδας της καρδιάς και της βακτηριαιμίας λόγω Το S. aureus σχετίζεται με μία από αυτές τις λοιμώξεις. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cubicin.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Cubicin;
Η εταιρεία που παράγει το Cubicin θα εκτελέσει περαιτέρω μελέτες σχετικά με το Cubicin για να διαπιστώσει εάν έχει επιπτώσεις στους μυς και να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Cubicin:
Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Cubicin, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Novartis Europharm Limited.
Για το πλήρες EPAR του Cubicin, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
