Τι είναι το Optruma;
Το Optruma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη. Διατίθεται ως λευκά ωοειδή δισκία (60 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optruma;
Το Optruma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της οστεοπόρωσης (ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Το Optruma έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τα σπονδυλικά κατάγματα (σπονδυλική στήλη), αλλά όχι τα μηριαία (ισχίου) κατάγματα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Optruma;
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες γυναίκες και ηλικιωμένους είναι ένα δισκίο την ημέρα με γεύματα ή μεταξύ γευμάτων. Γενικά, τα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D συνιστώνται σε γυναίκες με μειωμένη πρόσληψη ασβεστίου μέσω διατροφής. Το Optruma προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Πώς λειτουργεί το Optruma;
Η οστεοπόρωση προκύπτει όταν δεν παράγεται νέο οστό σε επαρκή ποσότητα για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσιολογικά. Τα οστά γίνονται σταδιακά λεπτά και εύθραυστα και πιο επιρρεπή σε θραύση (κατάγματα). Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν μειώνονται τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και την καθιστούν λιγότερο επιρρεπή σε κάταγμα.
Το δραστικό συστατικό του Optruma, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέα οιστρογόνων (SERM) και δρα ως αγωνιστής υποδοχέα οιστρογόνου (μια ουσία που διεγείρει τον υποδοχέα οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος. Η ραλοξιφαίνη έχει το ίδιο αποτέλεσμα με το οιστρογόνο στο οστό, αλλά δεν έχει καμία επίδραση στο στήθος ή τη μήτρα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Optruma;
Το Optruma μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης.
Τρεις μελέτες πρόληψης της οστεοπόρωσης περιελάμβαναν 1.764 γυναίκες που έλαβαν Optruma ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο χρόνια. Σε αυτές τις μελέτες μετρήθηκε η πυκνότητα των οστών. Στην τέταρτη μελέτη, τα αποτελέσματα του Optruma συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα ενός εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7, 705 γυναίκες για τέσσερα χρόνια. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν σπονδυλικά κατάγματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Ποιο είναι το όφελος του Optruma κατά τις μελέτες;
Το Optruma ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Στην πρόληψη της οστεοπόρωσης, οι γυναίκες που έλαβαν Optruma ανέφεραν αύξηση της οστικής πυκνότητας του ισχίου και της σπονδυλικής στήλης κατά 1, 6% σε δύο χρόνια, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση κατά 0, 8%.
Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Optruma ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων. Σε διάστημα τεσσάρων ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Optruma μείωσε τον αριθμό των σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες με οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες με οστεοπόρωση που σχετίζεται με κάταγμα. Το Optruma δεν έδειξε καμία επίδραση στα μηριαία κατάγματα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Optruma;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Optruma (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και τα συμπτώματα της γρίπης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optruma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Optruma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που:
- Είμαι σε θέση να έχουν παιδιά?
- έχουν, ή είχαν, προβλήματα λόγω θρόμβων αίματος, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες).
- έχουν ηπατική νόσο, σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ανεξήγητη αιμορραγία της μήτρας ή καρκίνωμα του ενδομητρίου (καρκίνος του τοιχώματος που ευθυγραμμίζει τη μήτρα).
Το Optruma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optruma;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Optruma έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης χωρίς να έχει επίδραση στο μαστό ή στη μήτρα. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Optruma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και πρόληψη της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Optruma.
Περισσότερες πληροφορίες για το Optruma:
Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland BV για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την Optruma. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Αυγούστου 2003 και στις 5 Αυγούστου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Optruma μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008.
