Τι είναι το Idelvion - Albutrepenonacog alfa και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Idelvion είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με αιμορροφιλία Β είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Idelvion χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Φεβρουαρίου 2010.
Περιέχει τη δραστική ουσία albutrepenonacog alfa.
Πώς χρησιμοποιείται το Idelvion - Albutrepenonacog alfa;
Το Idelvion μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Το Idelvion διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης, τα οποία όταν αναμειγνύονται σχηματίζουν ένα ενέσιμο διάλυμα σε μια φλέβα. Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και εάν το Idelvion χρησιμοποιείται για προληπτική ή θεραπευτική αιμορραγία, τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα IX του ασθενούς, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και τις συνθήκες υγείας και την ηλικία του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Idelvion - Albutrepenonacog alfa;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β είναι ανεπαρκείς στον παράγοντα IX, μια πρωτεΐνη απαραίτητη για την κανονική πήξη του αίματος και ως εκ τούτου είναι εύκολα επιρρεπείς σε αιμορραγία. Η δραστική ουσία στο Idelvion, το albutrepenonacog alfa, λειτουργεί στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας IX. Αντικαθιστά τον παράγοντα IX που λείπει, προάγοντας την πήξη του αίματος και επιτρέποντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
Ποιο είναι το όφελος του Idelvion - Albutrepenonacog alfa κατά τις μελέτες;
Σε μια μελέτη 80 ενήλικων και εφήβων ασθενών και σε άλλη μελέτη που περιελάμβανε 27 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Idelvion ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας και οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν αιμορραγία κατά την προληπτική θεραπεία . Επιπλέον, το Idelvion έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων όταν εμφανίστηκαν. περίπου το 93% των αιμορραγικών επεισοδίων διαχωρίστηκαν με μια μόνο ένεση Idelvion.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Idelvion - Albutrepenonacog alfa;
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Idelvion έχουν αναφερθεί σπάνια και περιλαμβάνουν: πρήξιμο, κάψιμο και τσίμπημα στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος και συριγμό. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν σε σοβαρή μορφή.
Με τα φάρμακα του παράγοντα IX υπάρχει επίσης ο κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι αυτού του παράγοντα. κατά συνέπεια, το φάρμακο μπορεί να καταστεί αναποτελεσματικό, με αποτέλεσμα την απώλεια ελέγχου της αιμορραγίας. Τα φάρμακα παράγοντα IX μπορούν επίσης να προκαλέσουν προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Idelvion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Idelvion δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Idelvion - Albutrepenonacog alfa;
Μελέτες δείχνουν ότι το Idelvion είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και ότι το προφίλ ασφάλειας του είναι συγκρίσιμο με αυτό των άλλων προϊόντων του παράγοντα IX. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Idelvion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Idelvion - Albutrepenonacog alfa;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η ασφαλέστερη χρήση του Idelvion. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Idelvion, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Για το πλήρες φάκελο LONSurf, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lonsurf, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
