Τι είναι το Cyntheum - Brodalumab και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Kyntheum είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης των πλακών, μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα, λεπτές επιθετικές επιδερμίδες. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η ασθένεια είναι μέτρια έως σοβαρή και οι οποίες χρειάζονται συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα ή με ένεση).
Το Kyntheum περιέχει τη δραστική ουσία brodalumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Kyntheum - Brodalumab;
Το Kyntheum μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Το Kyntheum διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες. Δίνεται ως ένεση κάτω από το δέρμα. Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg μια φορά την εβδομάδα για τις πρώτες τρεις εβδομάδες και κάθε δύο εβδομάδες μετά. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία αν δεν υπάρχει βελτίωση μετά από 12-16 εβδομάδες.
Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σκόπιμο, η ένεση του Kyntheum μπορεί να χορηγηθεί από τους ίδιους τους ασθενείς μετά τη λήψη των οδηγιών. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Kyntheum - Brodalumab;
Η δραστική ουσία στο Kyntheum, το brodalumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να εξουδετερώνει τη δραστηριότητα ορισμένων ουσιών που ονομάζονται ιντερλευκίνες 17 (A, F και A / F), αγγελιοφόροι στο ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (οι φυσικές άμυνες του οργανισμό).
Οι ιντερλευκίνες 17 συμβάλλουν στη διαδικασία της φλεγμονής που προκαλεί την ψωρίαση της πλάκας. Με την εξουδετέρωση της δράσης των ιντερλευκίνης 17, η brodalumab μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με την ασθένεια.
Ποιο είναι το όφελος του Kyntheum - Brodalumab που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Kyntheum έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης των πλακών σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4 300 ασθενείς που χρειάστηκαν συστηματική θεραπεία. Η ψωρίαση της πλάκας βελτιώθηκε σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum σε σχέση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με ustekinumab (άλλο φάρμακο ψωρίασης που στοχεύει μόρια ιντερλευκίνης).
Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των τριών μελετών στο σύνολό τους, το 85% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum πέτυχε μείωση των επιπέδων PASI κατά 75% (κριτήριο για την αξιολόγηση της σοβαρότητας της νόσου και της περιοχής του δέρματος) μετά από 12 εβδομάδες, 6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 70% των ασθενών που έλαβαν ustekinumab. Επιπλέον, μετά από 12 εβδομάδες, το 79% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum είχε περισσότερο ή λιγότερο αποσπασματικό δέρμα, σε σύγκριση με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 70% των ασθενών που έλαβαν ustekinumab.
Δεδομένα από μια μελέτη έδειξαν επίσης ότι τα οφέλη της θεραπείας με το Kyntheum διατηρήθηκαν όταν η θεραπεία συνεχίστηκε για ένα χρόνο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Kyntheum - Brodalumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kyntheum (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) είναι πόνος στις αρθρώσεις, πονοκέφαλος, κόπωση, διάρροια και στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος στο στόμα και στο λαιμό).
Το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πιθανώς σοβαρές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση, και σε ασθενείς με ενεργή νόσο του Crohn (μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το έντερο). Κάποιες περιπτώσεις αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο. Παρόλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις για σύνδεση με το φάρμακο, η απόφαση να ξεκινήσει η θεραπεία με το Kyntheum σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως παρουσιάσει αυτοκτονική συμπεριφορά ή πάσχει από κατάθλιψη ή άγχος πρέπει να ληφθεί αφού ληφθούν προσεκτικά υπόψη όλοι οι κίνδυνοι και τα οφέλη για τον ασθενή. Το Kyntheum θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέα συμπτώματα κατάθλιψης ή άγχους ή σε περίπτωση υποβάθμισης.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kyntheum, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kyntheum - Brodalumab;
Αν και έχει σημειωθεί πρόσφατη πρόοδος στη θεραπεία της ψωρίασης πλάκας, η ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές παραμένει. Μελέτες έχουν δείξει ότι το Kyntheum ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικό για να κάνει το δέρμα απαλλαγμένο από αλλοιώσεις και ότι τα θετικά αποτελέσματα διατηρήθηκαν με παρατεταμένη χρήση. Οι παρενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων φαρμάκων που στοχεύουν τα μόρια της ιντερλευκίνης.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kyntheum υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kyntheum - Brodalumab;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kyntheum έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Kyntheum - Brodalumab
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kyntheum, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kyntheum, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
