Τι είναι το Potactasol - τοποτεκάνη;
Το Potactasol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Το Potactasol είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Potactasol είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Hycamtin.
Τι χρησιμοποιείται το Potactasol - το topotecan;
Το Potactasol είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται ως μοναδική θεραπεία για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από:
- μεταστατικό καρκίνωμα των ωοθηκών (δηλαδή που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Χρησιμοποιείται μετά την αρνητική έκβαση τουλάχιστον μιας άλλης θεραπείας.
- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν το καρκίνωμα είναι επαναλαμβανόμενο (σε περίπτωση επανεμφάνισης). Χρησιμοποιείται όταν δεν συνιστάται περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό θεραπευτικό σχήμα.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) στη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, σε περίπτωση υποτροπής μετά από ακτινοθεραπεία ή σε περίπτωση που η νόσος είναι σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: καρκίνωμα έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο).
Πώς χρησιμοποιείται το Potactasol - τοποτεκάνη;
Η θεραπεία με το Potactasol θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας. Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο θάλαμο καρκίνου. Πριν από τη θεραπεία είναι απαραίτητο να διεξαχθεί μια εξέταση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, ώστε να διασφαλιστεί ότι αυτά τα επίπεδα είναι υψηλότερα από τα ελάχιστα καθορισμένα επίπεδα. Εάν το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων παραμένει ιδιαίτερα χαμηλό, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί ή να χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Η δόση του Potactasol που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τον τύπο του όγκου που θεραπεύεται καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς. Εάν χρησιμοποιείται μόνο του για καρκίνο των ωοθηκών, χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση για 30 λεπτά. Για τον καρκίνο των ωοθηκών και των πνευμόνων, το Potactasol πρέπει να χορηγείται καθημερινά για πέντε ημέρες με διάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι να προχωρήσει η ασθένεια.
Σε καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, το Potactasol χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (με σισπλατίνη την ημέρα 1). Αυτό το σχήμα θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου προχωρήσει η ασθένεια.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ.
Πώς λειτουργεί το Potactasol - τοποτεκάνη;
Η δραστική ουσία του Potactasol, τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «τοποϊσομερεαστικών αναστολέων». Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση Ι, το οποίο εμπλέκεται στο διπλασιασμό του DNA. Όταν το ένζυμο είναι μπλοκαρισμένο, οι ίνες DNA αποκόπτονται. Με αυτόν τον τρόπο, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και να καταλήξουν να πεθαίνουν. Το Potactasol επηρεάζει επίσης τα μη καρκινικά κύτταρα, προκαλώντας έτσι παρενέργειες.
Πώς έχει μελετηθεί το Potactasol - τοποτεκάνη;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με την τοποτεκάνη που προέρχονται από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες διότι το Potactasol είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Hycamtin.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Potactasol - τοποτεκάνη;
Επειδή το Potactasol είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Potactasol - τοποτεκάνη;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Potactasol έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Hycamtin. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Hycamtin, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Potactasol.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Potactasol - τοποτεκάνη
Στις 6 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε στον όμιλο Actavis PTC ehf. άδεια κυκλοφορίας για το Potactasol, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Μπορείτε να συμβουλευθείτε το πλήρες EPACT για το Potactasol στον ιστότοπο του Οργανισμού. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Potactasol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
