Τι είναι το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd και για ποιο φάρμακο χρησιμοποιείται;
Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί με ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την emtricitabine και την tenofovir disoproxil. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ενεργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Truvada. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd;
Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από HIV.
Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd είναι διαθέσιμο ως δισκία (200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil). Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, κατά προτίμηση λαμβάνεται με τροφή. Εάν οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν emtricitabine ή tenofovir ή πρέπει να λάβουν διαφορετικές δόσεις, θα χρειαστεί να λάβουν ξεχωριστά φάρμακα που περιέχουν emtricitabine ή tenofovir disoproxil.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd;
Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την emtricitabine, έναν αναστολέα της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης και το tenofovir disoproxil, ένα «προφάρμακο» tenofovir, που σημαίνει ότι μετατρέπεται σε tenofovir στο σώμα. Το tenofovir είναι ένας αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του νουκλεοτιδίου. Η emtricitabine και το tenofovir δρουν παρομοίως παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV, το οποίο επιτρέπει στον ιό να αναπαραχθεί στα κύτταρα που έχει μολύνει.
Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Ποιο είναι το όφελος του Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd κατά τη διάρκεια των μελετών;
Με το φάρμακο αναφοράς (Truvada) έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση, η οποία συνεπώς δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνεται για το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd. Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φάρμακο, η εταιρεία έχει παράσχει μελέτες ποιότητας για το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Επιπλέον, πραγματοποίησε μια μελέτη που έδειξε τη «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα, επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Επειδή το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd;
Επειδή το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd έχει δειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Truvada. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Truvada, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd;
Η εταιρεία που διαθέτει στο εμπόριο την Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd θα παράσχει στους γιατρούς ένα ενημερωτικό πακέτο που να απεικονίζει τον κίνδυνο νεφροπάθειας που σχετίζεται με την Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
