Τι είναι το Xtandi - Ενζαλουταμίδη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Xtandi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αρσενικών ατόμων με καρκίνο του προστάτη που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και αντέχει στον καρκίνο (για παράδειγμα, επιδεινώνεται παρά τις θεραπείες που μειώνουν την παραγωγή τεστοστερόνης ή μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων). Το Xtandi χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- όταν η θεραπεία με ντοσεταξέλη (αντικαρκινικό φάρμακο) δεν ήταν αποτελεσματική ή δεν είναι πλέον αποτελεσματική.
- όταν η ορμονική θεραπεία δεν έχει εργαστεί και ο ασθενής δεν αναφέρει συμπτώματα ή ήπια συμπτώματα και δεν απαιτεί χημειοθεραπεία (άλλος τύπος αντικαρκινικής θεραπείας)
Το φάρμακο περιέχει το δραστικό συστατικό ενζαλουταμίδιο .
Πώς χρησιμοποιείται το Xtandi - Ενζαλουταμίδη;
Το Xtandi διατίθεται ως κάψουλα (40 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (4 κάψουλες) μία φορά την ημέρα με νερό. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία ή να μειώσετε τη δόση εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν ορισμένες παρενέργειες. Το Xtandi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ορισμένα φάρμακα γνωστά ως "ισχυροί αναστολείς του CYP2C8" που επηρεάζουν τον τρόπο εξάλειψης του Xtandi από το σώμα ή άλλως η δόση του Xtandi πρέπει να μειωθεί όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Xtandi - Ενζαλουταμίδη;
Η δραστική ουσία του Xtandi, η ενζαλουταμίδη, λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης και άλλων ανδρικών ορμονών γνωστών ως ανδρογόνων. Για το σκοπό αυτό, το enzalutamide δεσμεύει τους υποδοχείς στους οποίους συνδέονται αυτές οι ορμόνες και αποτρέπει την ανταπόκρισή τους. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του προστάτη χρειάζεται τεστοστερόνη και άλλες αρσενικές ορμόνες για να επιβιώσουν και να αναπτυχθούν, εμποδίζοντας αυτές τις ορμόνες, η ενζαλουταμίδη επιβραδύνει την ανάπτυξη του εν λόγω καρκίνου.
Ποιο είναι το όφελος του Xtandi - Ενζαλουταμίδη κατά τις μελέτες;
Το Xtandi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 199 ασθενείς με ανθεκτικό στον καρκίνο καρκίνο του προστάτη και προηγουμένως υποβλήθηκαν σε θεραπεία με docetaxel. Αυτή η μελέτη έδειξε ότι το Xtandi ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για την παράταση της ζωής των ασθενών: κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Xtandi έζησαν για 18, 4 μήνες σε σύγκριση με 13, 6 μήνες για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Το Xtandi συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο σε μια δεύτερη κύρια μελέτη που περιελάμβανε 1 717 ασθενείς με καρκίνο του προστάτη ανθεκτικοί σε ευνουχισμό, στους οποίους η ορμονική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική αλλά δεν είχε συμπτώματα ή είχε ήπια ή μη συμπτώματα. προηγουμένως υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία. Οι διάμεσοι χρόνοι επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xtandi ήταν περίπου 32, 4 μήνες σε σύγκριση με τους 30, 2 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς η ασθένεια να παρουσιάζει σημάδια επιδείνωσης σε ακτινογραφική σάρωση: 19, 7 μήνες έναντι 5, 4 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xtandi - Ενζαλουταμίδη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xtandi (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η κούραση, ο πονοκέφαλος, οι εξάψεις και η υψηλή αρτηριακή πίεση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Έχουν εμφανισθεί κρίσεις σε τέσσερις από κάθε 1 000 ασθενείς. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xtandi, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Xtandi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή θα μπορούσαν να είναι έγκυες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xtandi - Ενζαλουταμίδη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xtandi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι οι αντικαρκινικές επιδράσεις του Xtandi έχουν αποδειχθεί σαφώς και ότι η επίδραση όσον αφορά την παράταση της ζωής είναι σημαντική για τους ασθενείς. Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι παρενέργειες του Xtandi είναι γενικά μέτριες και μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xtandi - Ενζαλουταμίδη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Xtandi χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Xtandi, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία θα παράσχει μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της δεύτερης κύριας μελέτης (όπως αναφέρθηκε παραπάνω) για την περαιτέρω επαλήθευση των οφελών του Xtandi σε σχέση με τους χρόνους επιβίωσης και τον χρόνο που αφιερώνουν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Xtandi - Ενζαλουταμίδη
Στις 21 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Xtandi, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xtandi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2014.
