Τι είναι το Vargatef - nintedanib και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Vargatef είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που είναι γνωστός ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα. Το Vargatef χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενός τύπου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται «αδενοκαρκίνωμα», όταν ο όγκος είναι τοπικά προχωρημένος, μεταστατικός (δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική περιοχή σε άλλα μέρη του σώματος) ή τοπικά επαναλαμβανόμενα (δηλαδή όταν ο όγκος επανεμφανίστηκε στην ίδια περιοχή). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που ονομάζεται docetaxel σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με χημειοθεραπεία. Το Vargatef περιέχει το δραστικό συστατικό nintedanib .
Πώς χρησιμοποιείται το Vargatef - nintedanib;
Το Vargatef μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να ακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το Vargatef διατίθεται ως κάψουλες (100 και 150 mg) που λαμβάνονται από το στόμα, κατά προτίμηση με τροφή. Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (απόσταση περίπου 12 ωρών). Δεδομένου ότι το Vargatef δεν πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα με τη δοσιταξέλη και δεδομένου ότι η δοσιταξέλη χορηγείται την ημέρα 1 μιας θεραπείας 21 ημερών, το Vargatef θα πρέπει να λαμβάνεται από την ημέρα 2 έως την 21η ημέρα, ενώ η docetaxel χορηγείται την ημέρα 1. Θεραπεία με Vargatef μπορεί να συνεχιστεί μετά τη διακοπή της docetaxel έως ότου η κατάσταση του ασθενούς βελτιωθεί ή σταθεροποιηθεί και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές. Σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Vargatef και να το επαναλάβει σε μειωμένη δόση. Σε περίπτωση επιμονής σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόνιμα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Vargatef - nintedanib;
Η δραστική ουσία του Vargatef, nintedanib, αποκλείει τη δραστηριότητα ορισμένων ενζύμων γνωστών ως κινάσες τυροσίνης. Αυτά τα ένζυμα μπορούν να υπάρχουν μέσα σε μερικούς υποδοχείς (όπως υποδοχείς VEGF, FGF και PDGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και στα κύτταρα του περιβάλλοντος ιστού (για παράδειγμα, αιμοφόρα αγγεία), όπου ενεργοποιούν διαφορετικές διεργασίες, την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων. Με την παρεμπόδιση αυτών των ενζύμων, το nintedanib βοηθάει στη μείωση της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του όγκου και διακόπτει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα κύτταρα να αναπτυχθούν.
Ποιο είναι το όφελος του Vargatef - nintedanib κατά τις μελέτες;
Σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 1 314 ασθενείς με προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία, το Vargatef που λαμβάνεται σε συνδυασμό με docetaxel αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από ό, τι η docetaxel λαμβάνεται μόνος του καθυστέρηση της εξέλιξης του όγκου. Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (η χρονική περίοδος που παρέμενε χωρίς επιδείνωση της νόσου) ήταν 3, 5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Vargatef και docetaxel σε σύγκριση με 2, 7 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ντοσεταξέλη. Επιπλέον, ο Vargatef οδήγησε σε βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (διάρκεια ζωής του ασθενούς) στην υποομάδα ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα τύπου μη αδενοκαρκινώματος μη μικροκυτταρικού τύπου: η συνολική επιβίωση ήταν 12, 6 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vargatef και docetaxel σε σύγκριση με 10, 3 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν μόνο δοσεταξέλη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vargatef - nintedanib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vargatef (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η διάρροια, ο έμετος και τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα (σημάδι πιθανών ηπατικών προβλημάτων). Το Vargatef δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο nintedanib, στα φυστίκια ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Vargatef, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Vargatef-nintedanib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vargatef υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP επεσήμανε ότι το Vargatef είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και στην παράταση της ζωής στην υποομάδα των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα μη μικροκυτταρικού αδενοκαρκινώματος. Όσον αφορά την ασφάλεια, παρόλο που έχει αναφερθεί μεγαλύτερος αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που έλαβαν Vargatef και docetaxel σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν docetaxel ως μονοθεραπεία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν εύχρηστες λόγω μειώσεων της δόσης, υποστηρικτικών θεραπειών και διακοπών της θεραπείας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vargatef-nintedanib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Vargatef χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Vargatef, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Vargatef θα διεξάγει μελέτες για την ανάπτυξη τρόπων εντοπισμού των ασθενών που είναι πιθανότερο να επωφεληθούν από τη θεραπεία με το φάρμακο. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vargatef - nintedanib
Στις 21 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Vargatef, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vargatef, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2014.
