Τι είναι το Glubrava;
Το Glubrava είναι φάρμακο διαθέσιμο ως λευκά και επιμήκη δισκία που περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, πιογλιταζόνη (15 mg) και υδροχλωρική μετφορμίνη (850 mg).
Το φάρμακο είναι παρόμοιο με το Competact, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κάνει το Competact συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα της θα χρησιμοποιηθούν για το Glubrava.
Σε τι χρησιμοποιείται το Glubrava;
Το Glubrava χρησιμοποιείται σε ασθενείς (ιδιαίτερα εκείνους που είναι υπέρβαροι) με μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη (διαβήτης τύπου 2). Το Glubrava χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) σε μέγιστες δόσεις.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Glubrava;
Η κανονική δόση του Glubrava αποτελείται από ένα δισκίο που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που αλλάζουν από τη μετφορμίνη μόνο στο Glubrava ενδέχεται να χρειαστεί να εισαγάγουν σιγά-σιγά πιογλιταζόνη μέχρι να φτάσουν σε δόση 30 mg ημερησίως. Όταν είναι απαραίτητο, είναι δυνατή η απευθείας μετάβαση από τη μετφορμίνη στο Glubrava. Η λήψη του Glubrava κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα μπορεί να μειώσει τα προβλήματα στομάχου που προκαλούνται από τη μετφορμίνη. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Πώς λειτουργεί το Glubrava;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια λόγω του γεγονότος ότι το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Το Glubrava περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία εκτελούν διαφορετική δράση. Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (λιπώδη, μυϊκά και ηπατικά) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που επιτρέπει στο σώμα να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει. Η μετφορμίνη βασικά αναστέλλει την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει την απορρόφησή της στο έντερο. Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών είναι η μείωση της γλυκόζης στο αίμα, η οποία βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Glubrava;
Η μονοθεραπεία με πιογλιταζόνη έχει εγκριθεί από την ΕΕ ως Actos και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με μετφορμίνη για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς των οποίων μόνο η μετφορμίνη δεν επιτρέπει να ασκηθεί επαρκής έλεγχος. Τρεις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για το Actos που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως ξεχωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χρήσης του Glubrava για την ίδια ένδειξη. Αυτές οι μελέτες διήρκεσαν από 4 μήνες έως 2 έτη και 1 305 ασθενείς έλαβαν τη συνδυασμένη δόση. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας (HbA1c) που δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Glubrava σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, η προσθήκη 30 mg πιογλιταζόνης στη μετφορμίνη επέτρεψε τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, ενώ τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν περαιτέρω κατά 0, 64-0, 89% σε σύγκριση με τα επίπεδα που ελήφθησαν μόνο με μετφορμίνη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Glubrava;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glubrava (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), όραση, αύξηση βάρους, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κεφαλαλγία, αιματουρία ) και στυτική δυσλειτουργία (δυσκολία στην ανέγερση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glubrava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αλλεργικούς στην πιογλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά. Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο που προκαλεί έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή σοκ. Το Glubrava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις δηλητηρίασης με αλκοόλ, διαβητικής κετοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετονών), καταστάσεων που μπορεί να έχουν επίδραση στους νεφρούς και κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glubrava;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης στον διαβήτη τύπου 2 έχει αποδειχθεί και ότι το Glubrava απλοποιεί τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση όταν απαιτείται συνδυασμός δραστικών συστατικών .
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Glubrava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και επέτρεψαν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glubrava.
Περισσότερες πληροφορίες για το Glubrava
Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glubrava στο Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Glubrava διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2008.
