Τι είναι το Actrapid;
Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (PenFill) ή προγεμισμένα στυλό (NovoLet, FlexPen ή InnoLet). Η δραστική ουσία του Actrapid είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA).
Σε τι χρησιμοποιείται το Actrapid;
Το Actrapid ενδείκνυται σε ασθενείς με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid;
Το Actrapid χορηγείται υποδόρια (κάτω από το δέρμα) με ένεση, συνήθως στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά). Ο μηρός, η περιοχή του δελτοειδούς (ώμου) ή η περιοχή των γλουτών (γλουτοί) μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν. Συνιστάται να ελέγχετε τακτικά το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα του ασθενούς για να βρείτε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 0, 3 και 1, 0 διεθνών μονάδων (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα. Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα. Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ινσουλίνες μακράς δράσης. Μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια (σε φλέβα), αλλά μόνο από γιατρό ή νοσηλευτή.
Πώς λειτουργεί το Actrapid;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Το Actrapid είναι υποκατάστατη ινσουλίνη ίδια με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Το δραστικό συστατικό του Actrapid, ανθρώπινης ινσουλίνης (DNAr), παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμού»: η ινσουλίνη προέρχεται από μια ζύμη στην οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που την καθιστά ικανή να παράγει . Η αντικατάσταση ινσουλίνης δρα όπως η φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά στη διείσδυση της γλυκόζης από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Actrapid;
Το Actrapid έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, στις οποίες το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες που περιλαμβάνουν 1954 ασθενείς), καθώς και διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματική ινσουλίνη (μια μελέτη που αφορούσε 182 ασθενείς). Οι μελέτες συνέκριναν το Actrapid με ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης ( ασπαρτική ινσουλίνη ), που μετράει το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα, που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), γεγονός που υποδηλώνει την αποτελεσματικότητα του επιπέδου γλυκόζης κατά τη διάρκεια των έξι μηνών. του αίματος.
Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Τα επίπεδα HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τους έξι μήνες της θεραπείας με το Actrapid.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Actrapid;
Όπως συμβαίνει με όλες τις ινσουλίνες, το Actrapid μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (μειωμένο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Actrapid δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι αλλεργικοί στην ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Οι δόσεις του Actrapid πρέπει να προσαρμόζονται όταν χορηγούνται με ένα ορισμένο αριθμό άλλων φαρμάκων που μπορούν να επηρεάσουν το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη υπερτερούν των κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε στο Actrapid να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Actrapid:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Actrapid, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A / S. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2007
