Τι είναι το Olanzapine Neopharma;
Το Olanzapine Neopharma είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη, διαθέσιμη ως δισκία (λευκά και στρογγυλά 2, 5, 5, 7, 5 και 10 mg, μπλε και ωοειδή 15 mg).
Το Olanzapine Neopharma είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Τι χρησιμοποιείται το Olanzapine Neopharma;
Το Olanzapine Neopharma ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια: Η σχιζοφρένεια είναι μια διανοητική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών σκέψης και ομιλίας, ψευδαισθήσεων (αλήθεια ή ακοή που δεν υπάρχουν), καχυποψίας και αυταπάθειας. Το Olanzapine Neopharrma είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες (ιδιαίτερα euforic διάθεση). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της επανεμφάνισης μανιακών επεισοδίων (επανεμφάνιση συμπτωμάτων) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από εναλλαγή μανιακών και καταθλιπτικών φάσεων) σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Neopharma;
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Olanzapine Neopharma εξαρτάται από τη νόσο που πρόκειται να θεραπευτεί: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων είναι 10 mg την ημέρα, για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων είναι 15 mg την ημέρα, εκτός αν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, στην οποία περίπτωση η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί στην ανταπόκριση του ασθενούς και στην ανοχή της θεραπείας. Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Η αρχική δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί κατά 5 mg ημερησίως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και σε άτομα με προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά.
Πώς λειτουργεί το Olanzapine Neopharma;
Η δραστική ουσία του Olanzapine Neopharma, ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωτικό φάρμακο, γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παλαιά αντιψυχωσικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, είναι που συνδέονται με ορισμένους διαφορετικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Με αυτό τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων διακόπτονται μέσω των νευροδιαβιβαστών, δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στην ικανότητά της να αποκλείει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της ντοπαμίνης. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Olanzapine Neopharma;
Δεδομένου ότι το Olanzapine Neopharma είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στην απόδειξη ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή τα δύο φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Neopharma;
Επειδή το Olanzapine Neopharma είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι το ίδιο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Neopharma;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Neopharma έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Zyprexa, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Neopharma.
Περισσότερες πληροφορίες για το Olanzapine Neopharma
Στις 14 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Neopharma Limited άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Olanzapine Neopharma.
Οι πλήρεις εκδόσεις του EPAR για τα φάρμακα αναφοράς μπορούν να συμβουλευτούν τον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008
