Τι είναι το Effentora;
Το Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fentanyl, που διατίθεται ως δισκία διαλυμένα στο στόμα, τα οποία περιέχουν 100, 200, 400, 600 ή 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Σε τι χρησιμοποιείται το Effentora;
Το Effentora ενδείκνυται για τη θεραπεία του "ανασταλτικού πόνου" (παροδικές παροξύνσεις του πόνου) σε ενήλικες με καρκίνο που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με οπιοειδή φάρμακα (ομάδα παυσίπονων που περιλαμβάνουν μορφίνη και φαιντανύλη) για χρόνιο πόνο λόγω καρκίνου. Ο βαθύς πόνος εμφανίζεται όταν ο ασθενής παραπονιέται για ξαφνικό πόνο επιπλέον του βασικού πόνου. παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με φάρμακα για τον πόνο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Effentora;
Η θεραπεία με Effentora θα πρέπει να ξεκινά και να συντηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού έμπειρου στη θεραπεία της θεραπείας με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο.
Το Effentora πρέπει να λαμβάνεται στην αρχή του επώδυνου επεισοδίου. Τα δισκία πρέπει να απομακρύνονται από τη συσκευασία και να τοποθετούνται αμέσως στο στόμα, πάνω από ένα μοτίβο, μεταξύ του μάγου και του κόμμεως. Το δισκίο διαλύεται γενικά μέσα σε 14-25 λεπτά, αποδεσμεύοντας το δραστικό συστατικό, το οποίο απορροφάται απευθείας στο αίμα. Μετά από 30 λεπτά, τα υπολείμματα των δισκίων μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό. Τα δισκία δεν πρέπει να θραύονται ή να συνθλίβονται. Επιπλέον, δεν πρέπει να αναρροφούν, να μασήσουν ή να καταποθούν ολόκληρα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να παίρνουν φαγητό ή ποτό κρατώντας το δισκίο στο στόμα τους.
Στην αρχή της θεραπείας με το Effentora, ο γιατρός πρέπει να προσδιορίσει, κατά περίπτωση, την κατάλληλη δόση που μπορεί να προσφέρει επαρκή ανακούφιση από τον πόνο του ασθενούς και ταυτόχρονα να μειώσει τις παρενέργειες. Κατά κανόνα, η αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 100 μικρογραμμαρίων, το οποίο μπορεί να αυξηθεί μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης. Κατά τη ρύθμιση της δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Η τελική δόση δεν πρέπει να περιλαμβάνει περισσότερα από δύο δισκία, αλλά μπορεί να αναθεωρηθεί εάν ο ασθενής έχει περισσότερα από τέσσερα επεισόδια πόνου κατά τη διάρκεια της ημέρας. Δόσεις άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες. Είναι απαραίτητο να περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν από τη θεραπεία ενός άλλου επεισοδίου πόνου.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Effentora;
Η δραστική ουσία του Effentora, η φεντανύλη, είναι ένα οπιοειδές (ένα ισχυρό παυσίπονο που συνδέεται με τη μορφίνη). Είναι μια πολύ γνωστή ουσία, που χρησιμοποιείται για πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου. Στην Effentora, η φεντανίλη χορηγείται μέσω ενός δισκίου διαλυτής στο στόμα, έτσι απορροφάται μέσω της βλεννογόνου μεμβράνης του στόματος. Μόλις στο αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, αποτρέποντας τον πόνο.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Effentora;
Δεδομένου ότι η φαιντανύλη έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, η φαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε δεδομένα που προέρχονται από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από δικές της μελέτες.
Οι επιδράσεις του Effentora στη θεραπεία του αναπηρικού πόνου αναλύθηκαν σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 150 ενήλικες ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με οπιοειδή. Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 72 ασθενείς, τη δεύτερη 78. Και στις δύο μελέτες, κάθε ασθενής θεραπεύτηκε κατά τη διάρκεια 10 διαφορετικών επεισοδίων επώδυνης: σε επτά από αυτά τα επεισόδια χορηγήθηκε Effentora, ενώ στα υπόλοιπα τρία επεισόδια κάθε ασθενής έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κατά τα πρώτα 30 ή 60 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου. Κάθε ασθενής έδωσε βαθμολογία βασισμένη σε κλίμακα 11 σημείων στην ένταση του πόνου του.
Ποιο είναι το όφελος του Effentora κατά τις μελέτες;
Και στις δύο μελέτες το Effentora ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του πόνου. Στην πρώτη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά μέσο όρο 3, 2 βαθμούς στα 30 λεπτά μετά τη λήψη του Effentora και 2, 0 βαθμών μετά τη λήψη του εικονικού φαρμάκου. Στη δεύτερη μελέτη, μειώθηκε η ένταση πόνου κατά 9, 7 βαθμούς στα 60 λεπτά μετά τη λήψη του Effentora και σε 4, 9 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Effentora;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Effentora (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αίσθηση της ολίσθησης ή της αστάθειας, η ναυτία και οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του δισκίου, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, των ελκών, του ερεθισμού, των ανώμαλων αισθήσεων, πρήξιμο και φουσκάλες. Το Effentora μπορεί επίσης να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συνήθως με άλλα οπιοειδή, τα οποία όμως τείνουν να μειώνονται ή να εξαφανίζονται με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνίστανται στην αναπνευστική καταστολή (επιβράδυνση ή διακοπή της αναπνοής), στην κατάθλιψη του κυκλοφορικού συστήματος (μείωση της συχνότητας των καρδιακών παλμών), στην υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης) και στο σοκ (ανεπαρκής παροχή αίματος στους ιστούς). Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για να αποτρέψουν τέτοιες επιδράσεις. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Effentora περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φαιντανύλη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη παυσίπονα με οπιοειδή ως θεραπεία συντήρησης για τον έλεγχο του πόνου, σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα ή από σοβαρή ασθένεια που προκαλεί την απόφραξη των πνευμόνων.
Το Effentora πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τους.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Effentora;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Effentora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του βαθμού πόνου σε ενήλικες με καρκίνο, ήδη σε θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκίνο. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Effentora.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Effentora;
Η εταιρεία παραγωγής της Effentora θα παρέχει ενημερωτικό υλικό για να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας γνωρίζουν τη δυνητική κατάχρηση του φαρμάκου. Η εταιρεία θα υπενθυμίσει επίσης στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πώς να χρησιμοποιήσει το φάρμακο με ασφάλεια και θα αποκαλύψει τους κινδύνους που προκύπτουν από τυχαία έκθεση στην φαιντανύλη.
Περισσότερες πληροφορίες για το Effentora:
Στις 4 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Effentora στην Cephalon Europe, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Effentora μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 04-2008.
