Τι είναι το Aerivio Spiromax - Η σαλμετερόλη - η φλουτικαζόνη;
Το Aerivio Spiromax είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία ενηλίκων με σοβαρό άσθμα και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD, μια μακροχρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται προοδευτικά ή εμποδίζονται, με δυσκολία στην αναπνοή). Περιέχει τις δραστικές ουσίες σαλμετερόλη (β-2-αγωνιστή μακράς δράσης) και προπιονική φλουτικαζόνη (κορτικοστεροειδές).
Στη θεραπεία του άσθματος, το Aerivio Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπεία με συνδυασμό βήτα-2-αγωνιστή και χαμηλότερης δόσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή σε ασθενείς των οποίων το άσθμα είναι ήδη επαρκώς ελεγχόμενο με β-2-αγωνιστή μακράς δράσης και με υψηλή δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Στη ΧΑΠ, το Aerivio Spiromax χρησιμοποιείται σε ενήλικες που είχαν εξάψεις (παροξύνσεις) της νόσου στο παρελθόν και οι οποίοι παρουσιάζουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία.
Το Aerivio Spiromax είναι ένα "υβριδικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που ονομάζεται Seretide Diskus (επίσης γνωστό ως Seretide Accuhaler), το οποίο περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά. Ωστόσο, το Aerivio Spiromax διατίθεται μόνο σε μία μόνο υψηλή δόση, ενώ το φάρμακο αναφοράς διατίθεται σε τρεις δόσεις, δηλαδή την ίδια υψηλή δόση και δύο χαμηλότερες δοσολογίες. Δεδομένου ότι το Aerivio Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή δόση, η χρήση του στο άσθμα περιορίζεται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια είναι σε σοβαρή μορφή.
Πώς χρησιμοποιείται το Aerivio Spiromax - Σαλμετερόλη - Φλουτικαζόνη;
Το Aerivio Spiromax διατίθεται ως σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. Με κάθε εισπνοή δίνεται μία προκαθορισμένη δόση του φαρμάκου.
Η συνιστώμενη δόση είναι εισπνοή δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά από γιατρό για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση που επαρκεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Δεδομένου ότι το Aerivio Spiromax είναι διαθέσιμο μόνο με μία μόνο υψηλή δόση (που περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης), αν η χαμηλότερη δοσολογία είναι επαρκής, οι ασθενείς θα πρέπει να στραφούν σε εναλλακτικό συνδυασμό σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχουν μία ακόμη δόση χαμηλή προπιονική φλουτικαζόνη.
Το Aerivio Spiromax μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Πώς λειτουργεί το Aerivio Spiromax - Σαλμετερόλη - Η φλουτικαζόνη;
Τα δύο δραστικά συστατικά του Aerivio Spiromax είναι γνωστά και υπάρχουν σε διάφορα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της COPD, είτε μόνα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Η σαλμετερόλη είναι ένας βήτα2 αγωνιστής μακράς δράσης. Λειτουργεί με δέσμευση σε υποδοχείς γνωστούς ως υποδοχείς β2 και που βρίσκονται στο μυϊκό σύστημα των αεραγωγών. Με τη δέσμευση σε αυτούς τους υποδοχείς, προκαλεί μυϊκή χαλάρωση, η οποία με τη σειρά της συμβάλλει στη διατήρηση του πλάτους των αεραγωγών και προάγει την αναπνοή του ασθενούς.
Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων γνωστών ως κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί με παρόμοιο τρόπο με τις φυσικές κορτικοστεροειδείς ορμόνες: με τη δέσμευση σε υποδοχείς διαφορετικών τύπων ανοσοκυττάρων, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτή η δράση με τη σειρά της καθορίζει τη μείωση της απελευθέρωσης ουσιών που συμμετέχουν στη φλεγμονώδη διαδικασία (συμπεριλαμβανομένης της ισταμίνης), βοηθώντας έτσι να διατηρηθούν οι αεραγωγοί ελεύθεροι και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα.
Ποιο είναι το όφελος του Aerivio Spiromax - Σαλμετερόλης - Φλουτικαζόνης που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Οι μελέτες ασθενών περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του Aerivio Spiromax σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς Seretide Diskus. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Επειδή το Aerivio Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Aerivio Spiromax - Σαλμετερόλη - Φλουτικαζόνη;
Επειδή το Aerivio Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει αποδειχθεί ότι η Aerivio Spiromax είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμη με το Seretide Diskus. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Seretide Diskus, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε την έγκριση της χρήσης του Aerivio Spiromax στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aerivio Spiromax - Σαλμετερόλης - Φλουτικαζόνης;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aerivio Spiromax έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Aerivio Spiromax - Σαλμετερόλη - Φλουτικαζόνη
Για την πλήρη έκδοση της EPAR της Aerivio Spiromax, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Aerivio Spiromax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
