Τι είναι το Focetria;
Το Focetria είναι εμβόλιο. Πρόκειται για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει κλάσματα ("επιφανειακά αντιγόνα") του ιού της γρίπης. Περιέχει ένα στέλεχος της γρίπης που ονομάζεται στέλεχος τύπου Α / Καλιφόρνια / 7/2009 (H1N1) v (X-181).
Σε τι χρησιμοποιείται το Focetria;
Το Focetria είναι εμβόλιο για την προστασία από την "πανδημική" γρίπη. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για πανδημία γρίπης τύπου A (H1N1), η οποία είχε επίσημα δηλωθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας στις 11 Ιουνίου 2009. Μια πανδημική γρίπη εμφανίζεται όταν ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης μπορεί να εξαπλωθεί εύκολα από άτομο σε άτομο γιατί δεν είστε ανοσοποιημένοι (προστατευμένοι) ενάντια σε αυτό. Μια πανδημία μπορεί να επηρεάσει τις περισσότερες χώρες και περιοχές του κόσμου. Το Focetria χορηγείται βάσει επίσημων συστάσεων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Focetria;
Το Focetria χορηγείται ως μία δόση με ένεση στον μυ του άνω βραχίονα. Μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων, μπορεί να δοθεί μια δεύτερη δόση. Η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 8 ετών και σε ηλικιωμένα άτομα (άνω των 60 ετών).
Πώς λειτουργεί το Focetria;
Το Focetria είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν με τη «διδασκαλία» του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του σώματος) πώς να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως "ξένο" και παράγει αντισώματα κατά του συγκεκριμένου ιού. Εάν το σώμα εκτίθεται ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του σώματος από την ασθένεια.
Το Focetria περιέχει μικρές ποσότητες "επιφανειακών αντιγόνων" (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην εξωτερική μεμβράνη του ιού που το σώμα αναγνωρίζει ως ξένη) ενός ιού που ονομάζεται Α (H1N1) v ο οποίος προκαλεί την τρέχουσα πανδημία. Ο ιός απενεργοποιήθηκε για πρώτη φορά ώστε να μην προκαλέσει καμία ασθένεια. Οι εξωτερικές μεμβράνες που περιέχουν τα επιφανειακά αντιγόνα έχουν εξαχθεί και καθαριστεί. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα "ανοσοενισχυτικό" (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για τη βελτίωση της ανοσοαπόκρισης.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Focetria;
Αρχικά το Focetria αναπτύχθηκε ως εμβόλιο "πρωτότυπου" ( mock-up ) που περιείχε ένα στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης που ονομάστηκε A / Vietnam / 1194/2004. Η εταιρεία διερεύνησε την ικανότητα αυτού του πρωτοτύπου εμβολίου να προκαλέσει την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) έναντι αυτού του στελέχους του ιού της γρίπης πριν από την πανδημία.
Μετά την έναρξη της πανδημίας του H1N1, η εταιρεία αντικατέστησε το ιικό στέλεχος που υπάρχει στο Focetria με το στέλεχος H1N1, το οποίο προκαλεί την πανδημία, παρουσιάζοντας στοιχεία για την υποκατάσταση αυτή στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Μία διεξαγόμενη μελέτη για 661 υγιείς ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων 251 ηλικιωμένων άνω των 60 ετών) συγκρίνει την ικανότητα του Focetria H1N1 (με πρόγραμμα δύο δόσεων) να προκαλέσει ανοσοαπόκριση με αυτή των πειραματικών εμβολίων που περιέχουν ή μισή ποσότητα ιικού υλικού με ανοσοενισχυτικό ή διπλή ποσότητα ιικού υλικού και χωρίς πρόσθετο.
Μια παρόμοια συγκριτική μελέτη βρίσκεται επίσης σε εξέλιξη σε 720 υγιή παιδιά και εφήβους (ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών).
Ποιο είναι το όφελος του Focetria κατά τις μελέτες;
Το πρωτότυπο εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον το 70% των ατόμων στα οποία μελετήθηκε. Σύμφωνα με τα κριτήρια που καθόρισε η CHMP, αυτό έδειξε ότι το εμβόλιο προκάλεσε επαρκές επίπεδο προστασίας. Επιπλέον, η CHMP είναι πεπεισμένη ότι η αλλαγή του στελέχους δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά του εμβολίου.
Στα 132 ενήλικα άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών που έλαβαν το εμπορικό σκεύασμα Focetria H1N1, το εμβόλιο προκάλεσε ικανοποιητική ανοσοαπόκριση μετά την πρώτη δόση. Το ποσοστό των ατόμων που είχαν επαρκώς υψηλό επίπεδο αντισωμάτων στο αίμα τους για εξουδετέρωση του ιού H1N1 (ποσοστό οροπροστασίας) ήταν 96%. Σε 66 παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν το σκεύασμα που κυκλοφόρησε στην αγορά, το ποσοστό οροπροστασίας μετά την πρώτη δόση ήταν 92%.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Focetria;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Focetria (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πρήξιμο, πόνος, σκλήρυνση και ερύθημα), αίσθημα κακουχίας, εφίδρωση, κόπωση κόπωση) και ρίγη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Focetria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Focetria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που βρίσκονται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες από κοτόπουλο ή αυγό, οβαλβουμίνη (πρωτεΐνη που βρίσκεται στα ασπράδια αυγού), καναμυκίνη ή θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο. Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας, μπορεί να είναι σκόπιμο να χορηγηθεί το εμβόλιο σε αυτούς τους ασθενείς, υπό τον όρο ότι είναι διαθέσιμος ο εξοπλισμός που απαιτείται για την ανάνηψη.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Focetria;
Η CHMP αποφάσισε ότι, με βάση τις πληροφορίες που ελήφθησαν με το πρωτότυπο εμβόλιο και τις πληροφορίες που δόθηκαν σχετικά με την αλλαγή του στελέχους, τα οφέλη του Focetria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προφύλαξη της γρίπης κατά την επίσημα δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας H1N1. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Focetria.
Το Focetria εγκρίθηκε σε "εξαιρετικές περιπτώσεις". Αυτό σημαίνει ότι δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το πανδημικό εμβόλιο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάσει τυχόν νέα δεδομένα που θα είναι διαθέσιμα κάθε χρόνο, επικαιροποιώντας την παρούσα περίληψη, κατά περίπτωση.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Focetria;
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Focetria θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και θα παρουσιάσει αυτά τα δεδομένα στην CHMP για αξιολόγηση.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Focetria;
Η εταιρεία που παράγει το Focetria θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά τη χρήση του, δηλαδή πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες και την ασφάλεια των παιδιών, των ηλικιωμένων, των εγκύων, των ασθενών με σοβαρές ασθένειες και των ατόμων με προβλήματα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Περισσότερες πληροφορίες για το Focetria:
Στις 2 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Novartis Vaccines and Diagnostics Srl άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο πρωτοτύπου H5N1 για το Focetria, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου H1N1 κυκλοφόρησε στις 29 Σεπτεμβρίου 2009.
Για το πλήρες φάκελο EPAR με τις πιο πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2009.
