FILENA ® - Οιστραδιόλη + Μεδροξυπρογεστερόνη

Το FILENA® είναι φάρμακο που βασίζεται σε βαλερικό οιστραδιόλη + οξική μεδροξυπρογεστερόνη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Γυναίκα σεξουαλικές ορμόνες - Προγεστίνη και οιστρογόνο, διφασικός συνδυασμός

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις FILENA ® - Οιστραδιόλη + Μεδροξυπρογεστερόνη

Το FILENA® είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως θεραπεία αντικατάστασης ορμονών σε γυναίκες με ωοθηκεκτομή ή σε μετακλιμακτηριακή ηλικία, με αγγειοκινητικά και νευρολογικά συμπτώματα.

Μηχανισμός δράσης FILENA ® - Οιστραδιόλη + Μεδροξυπρογεστερόνη

Το FILENA® οφείλει τη θεραπευτική του δράση στην ταυτόχρονη παρουσία ενός οιστρογόνου όπως η οιστραδιόλη και ένα προγεσταγόνο όπως η μεδροξυπρογεστερόνη.

Χρησιμοποιείται με επιτυχία στη θεραπεία της μετακλιμακτικής συμπτωματολογίας, επιτρέπει τον έλεγχο των αγγειοκινητικών και νευρολογικών διαταραχών που οφείλονται στην έλλειψη οιστρογόνων που εμφανίζεται σε φυσιολογικές συνθήκες όπως η εμμηνόπαυση ή οι παθολογικές καταστάσεις ως αποτέλεσμα της ωοθηκεκτομής.

Η παρουσία της προγεστίνης, καθώς και η συμβολή στη διατήρηση του σωστού ορμονικού προτύπου, μειώνει μερικές από τις πιο σοβαρές παρενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με οιστρογόνα, όπως ο ανεξέλεγκτος πολλαπλασιασμός των ενδομητρικών κυττάρων και η επακόλουθη υπερπλασία, συχνά προπομπός των καρκινωμάτων.

Η θεραπευτική δράση που περιγράφηκε προηγουμένως σχετίζεται με μια ιδιαίτερα σημαντική προληπτική προσέγγιση για την υγεία των οστών, ικανή να αποκαταστήσει την ισορροπία της σχέσης μεταξύ επαναρρόφησης και νεοαποδόμησης, αποφεύγοντας την εμφάνιση χρόνιων και ανασταλτικών καταστάσεων όπως η οστεοπόρωση.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. ΑΞΟΝΑΣ ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERONE ΚΑΙ SOMATOTROPO

Έργο που αξιολογεί την επίδραση της οιστραδιόλης και της μεδροξυπρογεστερόνης που λαμβάνονται σε συνδυασμό στον άξονα του σωμοτρυπώπου στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Αν και υπήρξε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του IGF 1, αυτό βρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων.

2. ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ

Πειραματική μελέτη που αποδεικνύει ότι η λήψη μεδροξυπρογεστερόνης υψηλής δόσης θα μπορούσε να επιδεινώσει την κατάσταση του οξειδωτικού στρες και της κοιλιακής δυσλειτουργίας σε αρουραίους με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου.

3. ΠΡΟΦΙΛ ΕΣΤΡΑΔΙΟΛΟ / ΜΕΓΑΡΟΣΙΠΡΟΓΕΣΤΕΡΟΝ ΚΑΙ ΛΕΠΙΔΑ

Η κυκλική λήψη χαμηλής δόσης οιστραδιόλης και μεδροξυπρογεστερόνης βρέθηκε ότι είναι αποτελεσματική στη βελτίωση του λιπιδαιμικού προφίλ των ασθενών μετά την εμμηνόπαυση, μειώνοντας τον κίνδυνο ανάπτυξης στεφανιαίας νόσου.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

FILENA ®

λευκά επικαλυμμένα δισκία των 2 mg βαλεριανής οιστραδιόλης

επικαλυμμένα με ανοικτό μπλε δισκία των 2 mg βαλεριανικής οιστραδιόλης και 10 mg οξικής μεδροξυπρογεστερόνης:

το διφασικό σκεύασμα του FILENA ® επιβάλλει ένα ακριβές θεραπευτικό σχήμα που συνίσταται στη λήψη ενός λευκού δισκίου για 11 ημέρες ακολουθούμενη από τη λήψη ενός ουράνιου δισκίου για τις 10 συνεχόμενες ημέρες.

Οι κύκλοι εισαγωγής πρέπει κατ 'ανάγκη να διασκορπίζονται με μια εβδομάδα χωρίς φάρμακο στην οποία η αιμορραγία σε αιώρηση πρέπει να εμφανίζεται παρόμοια με τη φυσιολογική εμμηνόρροια.

Δεδομένου του χρόνου ημιζωής των δύο δραστικών συστατικών, που εκτιμάται σε περίπου 24 ώρες, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται καθημερινά ταυτόχρονα.

Προειδοποιήσεις FILENA ® - Οιστραδιόλη + Μεδροξυπρογεστερόνη

Η βιολογική και θεραπευτική σημασία της ορμονοθεραπείας, οι πολυάριθμες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως επικίνδυνες και η ανάγκη εξειδικευμένης ιατρικής παρακολούθησης, απαιτούν προσεκτική ιατρο-γυναικολογική εξέταση πριν από τη λήψη του FILENA ®

Αυτή η επίσκεψη θα πρέπει να κατευθύνεται προς την εξακρίβωση της απουσίας συνθηκών προδιάθεσης για την ανάπτυξη θρομβοεμβολικών, καρκινοματικών και ηπατικών ασθενειών, των οποίων η συχνότητα εμφάνισης τείνει να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.

Πιο συγκεκριμένα, η παρουσία λειομυωμάτων (ινομυώματα μήτρας) ή ενδομητρίωσης, ιστορικό θρομβοεμβολικών διαταραχών, παράγοντες κινδύνου για όγκους εξαρτώμενους από οιστρογόνα, π.χ. κληρονομική προδιάθεση (συγγενείς του πρώτου βαθμού με καρκίνο του μαστού), υπέρταση, ηπατική νόσο, σακχαρώδη διαβήτη με ή χωρίς αγγειακή προσβολή, χολολιθίαση, ημικρανία ή κεφαλαλγία (σοβαρή), συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ιστορικό υπερπλασίας του ενδομητρίου, επιληψία και οστεοσκλήρωση, αντιπροσωπεύει έναν πιθανό παράγοντα κινδύνου για τον οποίο θα ήταν απαραίτητο να εκτιμηθεί προσεκτικά ο λόγος κόστους / οφέλους επιλέγοντας τη θεραπευτική επιλογή μόνο όταν μπορεί να αντιμετωπιστεί εύκολα και να παρακολουθείται μέσω περιοδικών ελέγχων.

Το FILENA ® περιέχει λακτόζη έτσι ώστε η πρόσληψη σε ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμων λακτάσης, δυσανεξία γλυκόζης / γαλακτόζης ή λακτόζης, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Παρόλο που η επιστημονική βιβλιογραφία δεν έχει ακόμη δημιουργήσει μελέτες ικανές να χαρακτηρίσουν το προφίλ ασφάλειας των οιστρογόνων όταν είναι έγκυες, η χρήση του FILENA ® αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεδομένου ότι πραγματοποιήθηκε πειραματική εργασία σε εργαστηριακά ζώα, πιθανό τερατογόνο αποτέλεσμα αυτών των ορμονών που λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις.

Η προαναφερθείσα αντενδείκνωση επεκτείνεται επίσης στην επόμενη περίοδο θηλασμού, δεδομένης της παρουσίας φαρμακοκινητικών μελετών που δείχνουν ότι τόσο η οιστραδιόλη όσο και η μεδροξυπρογεστερόνη μπορούν να διαπεράσουν το φίλτρο στήθους και να συγκεντρωθούν στο μητρικό γάλα.

αλληλεπιδράσεις

Ο ηπατικός μεταβολισμός στον οποίο υποβάλλονται τόσο η οιστραδιόλη όσο και η μεδροξυπρογεστερόνη, αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο πιθανών φαρμακολογικώς σχετικών αλληλεπιδράσεων.

Πράγματι, οι μεταβολικοί επαγωγείς των κυτοχρωμικών ενζύμων όπως η πριμιδόνη, η φαινυτοΐνη, τα βαρβιτουρικά, η καρβαμαζεπίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας), η ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης), η αμπικιλλίνη, η τετρακυκλίνη, η γκριζεοφουλβίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών) η ριτοναβίρη, η μονταφινίλη και ενίοτε το βαλσαμόχορτο (hypericum perforatum) θα μπορούσαν να μειώσουν σημαντικά την θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, εάν ληφθούν μαζί με το FILENA ®, μειώνοντας τις συγκεντρώσεις οιστραδιόλης και μεδροξυπρογεστερόνης στο αίμα.

Είναι επίσης χρήσιμο να θυμόμαστε ότι η χρήση ορμονών φύλου μπορεί να προκαλέσει διακυμάνσεις σε ορισμένες εργαστηριακές τιμές που σχετίζονται με την λειτουργία του θυρεοειδούς, του ήπατος, των νεφρών και των επινεφριδίων.

Αντενδείξεις FILENA ® - Οιστραδιόλη + Μεδροξυπρογεστερόνη

Το FILENA ® αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα έκδοχα του, σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας άγνωστης προέλευσης, καρκίνου του μαστού ή όγκων εξαρτώμενων από οιστρογόνο-προγεστερόνο, μεταβολών στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, τρεχουσών ή προηγούμενων θρομβοεμβολικών διεργασιών

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Η θεραπεία αντικατάστασης ορμονών συνδέεται συχνά με την εμφάνιση παρενεργειών από τη διαφορετική κλινική πορεία.

Συγκεκριμένα, μεταξύ των πιο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών, αλλά ευτυχώς χαμηλής κλινικής σημασίας, είναι δυνατόν να περιγραφούν: νευρικότητα και αλλοιώσεις της κατάστασης της διάθεσης, ημικρανία, αίσθημα παλμών, ναυτία, περιστασιακή κηλίδωση αιμορραγίας, οίδημα και αύξηση βάρους.

Ωστόσο, οι διάφορες περιπτώσεις καρκίνου του μαστού, καρκινώματος του ενδομητρίου, καρδιαγγειακών και θρομβοεμβολικών ασθενειών, λιθία της χοληδόχου κύστης και παγκρεατίτιδας που παρατηρούνται συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν γυναικεία σεξουαλικά ορμόνες είναι ιδιαίτερα ανησυχητικές.