Τι είναι το Micardis;
Το Micardis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία telmisartan. Διατίθεται ως λευκά δισκία (στρογγυλά: 20 mg, επιμήκη: 40 και 80 mg).
Για ποιους χρησιμοποιείται το Micardis;
Το Micardis χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Micardis;
Το Micardis πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη χρήση δόσης των 20 mg. Εάν δεν έχει επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 80 mg ή μπορεί να προστεθεί ένα άλλο φάρμακο υπέρτασης, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Πώς λειτουργεί το Micardis;
Η δραστική ουσία του Micardis, η τελμισαρτάνη, είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης που παράγεται από το σώμα, που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, το telmisartan αποτρέπει την ορμονική επίδραση αφήνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να διασταλούν. Αυτό προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η εγκεφαλική επεισόδιο.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Micardis;
Το Micardis μελετήθηκε σε 1 647 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telmisartan μόνο ή σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη. Το Micardis έχει συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, λισινοπρίλη, εναλαπρίλη και αμλοδιπίνη). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Ποιο είναι το όφελος του Micardis κατά τις μελέτες;
Το Micardis ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης, παρουσιάζοντας αποτελέσματα παρόμοια με άλλα φάρμακα για υπέρταση.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Micardis;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Miocardis δεν είναι συνηθισμένες. Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν από 1 στους 10 ασθενείς σε 1000: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), συγκοπή (λιποθυμία), αϋπνία, ζάλη (αίσθημα ζάλης), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δυσπεψία (αναπνευστικά προβλήματα), κοιλιακό άλγος, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία (αίσθημα καύσου), μετεωρισμός (αέρια), υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), κνησμός, μυαλγία (μυϊκός πόνος), νεφρική δυσλειτουργία που η νεφρική ανεπάρκεια και ο θωρακικός πόνος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Micardis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Micardis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο telmisartan ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Το Micardis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τη χολή τους.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Micardis;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Micardis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης στους ενήλικες. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Micardis.
Περισσότερες πληροφορίες για το Micardis:
Στις 16 Δεκεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για την Micardis. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Δεκεμβρίου 2003 και στις 16 Δεκεμβρίου 2008.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Micardis, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
