Τι είναι το Stribild - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία με Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil;
Το Stribild είναι αντιικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil . Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Η χρήση του προορίζεται μόνο για ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με HIV ή για τους οποίους η ασθένεια δεν είναι ανθεκτική στους αντιιικούς παράγοντες που περιέχονται στο Stribild.
Πώς χρησιμοποιείται το Stribild - το Elvitegravir, το cobicistat, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil;
Το Stribild μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό με εμπειρία στον τομέα της λοίμωξης από HIV. Το Stribild διατίθεται ως δισκία (150 mg elvitegravir / 150 mg cobicistat / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil). Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, που λαμβάνεται με τροφή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς το Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil δουλεύουν;
Το Stribild περιέχει τέσσερα δραστικά συστατικά. Το Elvitegravir είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται "αναστολέας της ιντεγκράσης". Αποτρέπει την ενσωμάτωση, ένα ένζυμο που συμμετέχει στη διαδικασία αντιγραφής του HIV-1, μειώνοντας έτσι την ικανότητα του ιού να αντιγράφεται κανονικά και επιβραδύνοντας την εξάπλωση της λοίμωξης.
Το Cobicistat χρησιμεύει για την ενίσχυση των αποτελεσμάτων του elvitegravir, παρατείνοντας το χρόνο δράσης στο σώμα. Το tenofovir disoproxil είναι ένα «προφάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι μετατρέπεται στη δραστική ουσία tenofovir στο σώμα. Το tenofovir και η emtricitabine είναι στενά συνδεδεμένοι τύποι αντιιικών παραγόντων, που ονομάζονται αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης. Αναστέλλουν τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV-1 και του επιτρέπει να αναπαράγεται σε μολυσμένα κύτταρα. Με τον αποκλεισμό της αντίστροφης μεταγραφάσης, το Stribild μειώνει την ποσότητα του HIV-1 στο αίμα, διατηρώντας το σε χαμηλό επίπεδο. Το Stribild δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV-1 ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Ποιο είναι το όφελος του Stribild - το Elvitegravir, το cobicistat, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil που παρουσιάστηκαν κατά τις μελέτες;
Το Stribild αποτέλεσε το αντικείμενο δύο κύριων μελετών που διεξήχθησαν σε 1 422 ασθενείς με HIV-1 που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, στις οποίες το Stribild συγκρίθηκε με άλλα αντιιικά φάρμακα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του ιικού φορτίου (ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα). Οι ασθενείς που έλαβαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα του HIV-1 RNA / ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι. Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 715 ασθενείς, το Stribild συγκρίθηκε με το συνδυασμό ριτοναβίρης, atazanavir συν ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει emtricitabine και tenofovir disoproxil (που περιέχεται επίσης στο Stribild). Μετά από 48 εβδομάδες, περίπου το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Stribild (316 από τους 353) εμφάνισαν απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με περίπου 87% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για σύγκριση (308 από τους 355). Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 707 ασθενείς, το Stribild συγκρίθηκε με ένα φάρμακο που περιείχε efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil. Μετά από 48 εβδομάδες, περίπου το 88% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Stribild (305 από τις 348) έδειξαν ανταπόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με περίπου το 84% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για σύγκριση (296 από 352).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Stribild - το Elvitegravir, το cobicistat, το emtricitabine και το tenofovir disoproxil;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Stribild είναι η ναυτία και η διάρροια που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10. Σε ασθενείς που έλαβαν μερικά από τα συστατικά του Stribild, παρατηρήθηκαν μερικές σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της γαλακτικής οξέωσης (περίσσεια οξέος) γαλακτικό οξύ στο αίμα) και σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stribild περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν σταματήσει προηγουμένως τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας. Το Stribild δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με πολλά άλλα φάρμακα, καθώς μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά, μειώνοντας έτσι την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Stribild υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Συγκεκριμένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Stribild στη μείωση του ιικού φορτίου από τον ιό HIV απεδείχθησαν σαφώς στις μελέτες και υπογράμμισαν το όφελος της χορήγησης μία φορά την ημέρα. Η επιτροπή έλαβε επίσης υπό σημείωση τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς και συνέστησε προσεκτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν οι ασθενείς αρχίσουν να παίρνουν το Stribild και παρακολουθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil;
Έχει εκπονηθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Stribild χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Stribild, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Ειδικότερα, η εταιρεία που είναι υπεύθυνη για τη διάθεση του Stribild στην αγορά πρέπει να εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που προορίζονται να συνταγογραφήσουν το Stribild θα είναι εφοδιασμένοι με εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια. Το υλικό θα επεξεργαστεί πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο νεφροπάθειας και μέτρα για τη μείωση αυτού του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης εξέτασης και παρακολούθησης των ασθενών.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil
Στις 24/05/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Stribild, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Stribild, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 05/2013.
