ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Trevaclyn;
Το Trevaclyn είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (επίσης γνωστό ως νιασίνη ή βιταμίνη Β3) και λαροπιπράντη. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως δισκία τροποποιημένης απελευθέρωσης. "Τροποποιημένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι τα δύο δραστικά συστατικά απελευθερώνονται από το δισκίο με διαφορετικές ταχύτητες μέσα σε λίγες ώρες.
Σε τι χρησιμοποιείται το Trevaclyn;
Το Trevaclyn χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής και σωματικής δραστηριότητας σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (εξαιρετικά υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα), ιδιαίτερα για «μικτή συνδυασμένη δυσλιπιδαιμία» και «πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία». Οι ασθενείς με μικτή συνδυασμένη δυσλιπιδαιμία έχουν υψηλά επίπεδα «κακής» χοληστερόλης (LDL) και τριγλυκεριδίων (ένα είδος λίπους) και χαμηλά επίπεδα «καλής» χοληστερόλης (HDL) στο αίμα. Η πρωτογενής υπερχοληστερολαιμία είναι μια κατάσταση στην οποία η συγκέντρωση της χοληστερόλης στο αίμα είναι υψηλή. Με τον όρο «πρωτογενής» εννοούμε ότι η υπερχοληστερολαιμία δεν έχει αναγνωρίσιμη αιτία.
Το Trevaclyn συνταγογραφείται κανονικά μαζί με μια στατίνη (το πρότυπο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα μόνο της στατίνης είναι ανεπαρκής. Το Trevaclyn χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Trevaclyn;
Η δόση έναρξης του Trevaclyn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες. Στη συνέχεια η δόση αυξάνεται σε δύο δισκία μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, με φαγητό, το βράδυ ή πριν πάτε για ύπνο. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρεθούν, να σπαστούν, να σπαστούν ή να μασήσουν.
Η χρήση του Trevaclyn δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην ομάδα αυτή. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Πώς δρα το Trevaclyn;
Τα δύο δραστικά συστατικά του Trevaclyn, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη, έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσικά απαντώμενη ουσία που χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις ως βιταμίνη. Σε υψηλότερες δόσεις, μειώνει το επίπεδο του λίπους στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού που δεν είναι ακόμη τέλεια
σαφής. Η ουσία χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά ως φάρμακο που θα μπορούσε να αλλάξει τη συγκέντρωση λίπους στο αίμα στα μέσα της δεκαετίας του 1950, αλλά η χρήση της ήταν περιορισμένη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα εξανθήματος (ερυθρότητα του δέρματος).
Πιστεύεται ότι οι εκρήξεις που σχετίζονται με το νικοτινικό οξύ εξαρτώνται από την απελευθέρωση από τα κύτταρα του δέρματος μιας ουσίας που ονομάζεται «προσταγλανδίνη D2» (PGD2) η οποία διαστέλλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος. Το laropiprant αποκλείει τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά το PGD2. Εάν οι υποδοχείς μπλοκαριστούν, το PGD2 αποτυγχάνει να διαστέλλει τα αγγεία στο δέρμα και μειώνεται η συχνότητα και η ένταση των καυτών παλμών.
Σε δισκία Trevaclyn, η λαροπιπράντη βρίσκεται σε ένα από τα στρώματα. Το άλλο στρώμα περιέχει νικοτινικό οξύ. Όταν ο ασθενής παίρνει το δισκίο, η λαροπιπράντη απελευθερώνεται πρώτα στην κυκλοφορία του αίματος και αναστέλλει τους υποδοχείς PGD2. Το νικοτινικό οξύ απελευθερώνεται πιο αργά από το άλλο στρώμα και ασκεί τη δράση ενός φαρμάκου που τροποποιεί το λιπιδικό προφίλ.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Trevaclyn;
Οι επιδράσεις του Trevaclyn ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Trevaclyn έχει μελετηθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία.
Δύο μελέτες παρατήρησαν την ικανότητα του Trevaclyn να αλλάζει τα επίπεδα λιπών στο αίμα. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Trevaclyn με αυτή του μόνο νικοτινικού οξέος ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς. Η μελέτη εξέτασε επίσης τα συμπτώματα των εξάψεων χρησιμοποιώντας ένα ειδικό ερωτηματολόγιο.
Στη δεύτερη μελέτη συγκρίθηκε ο συνδυασμός Trevaclyn και σιμβαστατίνης (μια στατίνη) με μόνο το Trevaclyn ή με σιμβαστατίνη μόνο σε 1 398 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων της LDL χοληστερόλης στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες.
Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της λαροπιπράντης στη μείωση της έκπλυσης που προκαλείται από το νικοτινικό οξύ. Περιείχαν συνολικά 2 349 ασθενείς που λάμβαναν εναλλάξ Trevaclyn ή νικοτινικό οξύ. Οι κατακλίσεις μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο σχετικά με τα συμπτώματα των θερμών αναβοσβήσεων.
Ποιο είναι το όφελος του Trevaclyn κατά τις μελέτες;
Το Trevaclyn έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης στο αίμα. Στην πρώτη μελέτη, τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν κατά 19% σε ασθενείς που λάμβαναν Trevaclyn, σε σύγκριση με το 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Trevaclyn χορηγήθηκε μαζί με σιμβαστατίνη (μείωση κατά 48%) συγκριτικά με μόνο το Trevaclyn (μείωση 17%) ή μόνο με σιμβαστατίνη (μείωση κατά 37%).
Η προσθήκη λαροπιπράντης στο νικοτινικό οξύ μείωσε τα συμπτώματα έξαψης που προκαλούνται από το νικοτινικό οξύ. Στην πρώτη και στην τρίτη μελέτη, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn ανέφεραν μέτρια, σοβαρή ή ακραία έξαψη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ. Στην τέταρτη μελέτη, παρατηρήθηκε έξαψη σε λιγότερες ημέρες σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn απ 'ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trevaclyn;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trevaclyn (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι εξάψεις. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trevaclyn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Trevaclyn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Επιπλέον, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, ενεργό γαστρικό έλκος ή αρτηριακή αιμορραγία.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevaclyn;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trevaclyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με μικτή συνδυασμένη δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trevaclyn.
Περισσότερες πληροφορίες για το Trevaclyn:
Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Trevaclyn άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Trevaclyn, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 05-2008.
