Τι είναι η Sustiva;
Το Sustiva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία efavirenz. Διατίθεται σε κάψουλες (κίτρινα και λευκά: 50 mg, λευκά: 100 mg, κίτρινα: 200 mg), σε κίτρινες κάψουλες (600 mg) και σε πόσιμο διάλυμα (από 30 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sustiva;
Το Sustiva είναι ένα αντιικό φάρμακο, που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας τουλάχιστον 3 ετών με ιό ανοσοανεπάρκειας ανθρώπινου τύπου. Η δόση του Sustiva θα πρέπει να μειώνεται για ασθενείς που λαμβάνουν βορικοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων). Οι ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό) μπορεί να χρειαστεί να λάβουν υψηλότερη δόση Sustiva.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Sustiva;
Το Sustiva περιέχει το δραστικό συστατικό efavirenz, έναν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI). Αναστέλλει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV που του επιτρέπει να μολύνει κύτταρα στο σώμα και να παράγει περισσότερους ιούς. Με το αποκλεισμό αυτού του ενζύμου, το Sustiva, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα, διατηρώντας το σε χαμηλό επίπεδο. Η Sustiva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί
καθυστέρηση της βλάβης στο ανοσοποιητικό σύστημα και ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sustiva;
Το Sustiva εξετάστηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1 100 ενήλικες:
- η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Sustiva σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή ινδιναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα) με το συνδυασμό ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης,
- η δεύτερη μελέτη συνέκρινε την Sustiva σε συνδυασμό με τη νελφιναβίρη και δύο άλλα αντιιικά φάρμακα με τον ίδιο συνδυασμό χωρίς Sustiva.
- η τρίτη μελέτη συνέκρινε την προσθήκη του Sustiva ή του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε θεραπευτική αγωγή βασισμένη σε αντιιικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινδιναβίρης και δύο άλλων αντιιικών φαρμάκων, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για HIV λοίμωξη.
Το Sustiva έχει επίσης μελετηθεί σε 57 παιδιά ηλικίας 3 έως 16 ετών σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα.
Σε όλες τις προαναφερθείσες μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδα HIV-1 που δεν ήταν αισθητά στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Sustiva κατά τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι οι θεραπευτικοί συνδυασμοί που περιλαμβάνουν τη χρήση του Sustiva είναι εξίσου αποτελεσματικοί με τα φάρμακα σύγκρισης:
- η πρώτη μελέτη έδειξε ότι, 48 εβδομάδες αργότερα, το 67% των ενηλίκων που έλαβαν Sustiva σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη εμφάνισαν ιικό φορτίο μικρότερο από 400 αντίγραφα / ml σε σύγκριση με το 54% των ασθενών που έλαβαν Sustiva και ινδιναβίρη, και το 45% των ασθενών που έλαβαν ινδιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
- στη δεύτερη μελέτη, το Sustiva σε συνδυασμό με τη νελφιναβίρη έδωσε καλύτερα αποτελέσματα από το συνδυασμό χωρίς Sustiva με 70% και 30%, αντίστοιχα, των ασθενών με ιικό φορτίο μικρότερο από 500 αντίγραφα / ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
- τα αποτελέσματα της τρίτης μελέτης δείχνουν ότι, μετά από 24 εβδομάδες, υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Sustiva είχε ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα / ml σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν στη μελέτη για τα παιδιά.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Sustiva;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Sustiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικά εξανθήματα. Το Sustiva μπορεί επίσης να περιλαμβάνει συμπτώματα του νευρικού συστήματος όπως ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, δυσκολία συγκέντρωσης και αλλοιώσεως της δραστηριότητας των ονείρων και ψυχιατρικές διαταραχές που περιλαμβάνουν σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρες αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό ψυχικής ασθένειας. Η λήψη του Sustiva με τροφή μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sustiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Sustiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο efavirenz ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας - αυτά τα φάρμακα μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή).
- διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ημικρανίας).
- μιναζολάμη, τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άγχους ή διαταραχών ύπνου).
- πιμοζίδη (για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών) ·
- σισαπρίδη (για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών του στομάχου).
- bepridil (για τη θεραπεία της στηθάγχης).
- Το βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
Τέλος, πρέπει να ληφθεί μέριμνα για τη χρήση του Sustiva σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Sustiva ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοιμώξεων που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος ). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία με Sustiva.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Sustiva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Sustiva υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει ο ιός HIV σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα στην αντιική θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω. Η επιτροπή διαπίστωσε ότι το Sustiva δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (με αριθμό κυττάρων CD4 μικρότερο από 50 κύτταρα / mm3) ή όπου η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου) είναι είτε ολοκληρώθηκε χωρίς επιτυχία. Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών που βασίζονται στη χρήση των αναστολέων πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται μετά την αποτυχία της θεραπείας με Sustiva, αν και δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι σε αυτούς τους ασθενείς οι αναστολείς πρωτεάσης δεν είναι αποτελεσματικοί. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sustiva.
Περισσότερες πληροφορίες για την Sustiva
Στις 28 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Sustiva, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 28 Μαΐου 2004 και στις 28 Μαΐου 2009.
Για το πλήρες EPAR της SUSTIVA, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
