Τι είναι το Lojuxta - χρησιμοποιείται το lomitapide και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Lojuxta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λομιταπίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική διαταραχή που προκαλεί αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα (ένας τύπος λίπους). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών και άλλα φάρμακα για τη μείωση του επιπέδου του λίπους στο αίμα. Όταν είναι δυνατόν, η ασθένεια του ασθενούς πρέπει να διαγνωστεί με γενετικές εξετάσεις.
Πώς χρησιμοποιείται το Lojuxta - λομιταπίδη;
Το Lojuxta μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως καψάκια (5, 10 και 20 mg) που λαμβάνονται από το στόμα με άδειο στομάχι, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το βραδινό γεύμα. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία καταστάσεων που προκαλούν αύξηση των επιπέδων λιπών στο αίμα. Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει σε δόση 5 mg μία φορά την ημέρα. αν είναι καλά ανεκτή, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά για να φτάσει στη μέγιστη δόση των 60 mg. Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και εκείνοι που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα θα πρέπει να λάβουν μειωμένη δόση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Lojuxta - η λομιταπίδη;
Το δραστικό συστατικό στο Lojuxta, το λομιταπίδιο, αποκλείει τη δράση μιας ουσίας στο σώμα που ονομάζεται "μικροσωμική πρωτεΐνη μεταφοράς τριγλυκεριδίων", η οποία απαντάται στα ηπατικά κύτταρα και στο έντερο. Αυτή η ουσία είναι υπεύθυνη για τη συσσώρευση λιπαρών ουσιών όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια σε μεγαλύτερα σωματίδια που ονομάζονται λιποπρωτεΐνες, τα οποία στη συνέχεια απελευθερώνονται στο αίμα. Με το αποκλεισμό αυτής της πρωτεΐνης, το Lojuxta μειώνει το επίπεδο των λιπών που απελευθερώνονται στο αίμα, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση του επιπέδου της χοληστερόλης στην υπερχοληστερολαιμία.
Ποιο είναι το όφελος του Lojuxta - Το Lomitapide που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Τα οφέλη του Lojuxta στη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα αξιολογήθηκαν σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 29 ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lojuxta σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη μείωση του επιπέδου του λίπους στο αίμα. Το Lojuxta δεν έχει συγκριθεί με άλλες θεραπείες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων στο αίμα της LDL χοληστερόλης (λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας), κοινώς γνωστή ως «κακή χοληστερόλη», σε ασθενείς 26 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Κατά μέσο όρο, τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης σε ασθενείς έχουν μειωθεί κατά 40%.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lojuxta - το lomitapide;
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Lojuxta είναι μια ανώμαλη αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εντερικά προβλήματα, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν έως 9 στους 10 ανθρώπους: έχουν παρατηρηθεί διάρροια, ναυτία, δυσπεψία (καούρα) και έμετος σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, ενώ τουλάχιστον 2 στους 10 ανέφεραν πόνος, δυσφορία και κοιλιακό φούσκωμα, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμός. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lojuxta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Lojuxta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες. Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με αποτελέσματα ηπατικών δοκιμών που είναι εκτός συνηθισμένου και ανεξήγητου ή σε ασθενείς με σημαντικά ή μακροχρόνια εντερικά προβλήματα. Το Lojuxta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μια δόση σιμβαστατίνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα) μεγαλύτερη από 40 mg ή με ορισμένα άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την κατανομή του lomitapide στο σώμα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lojuxta - το lomitapide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lojuxta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP έλαβε υπόψη ότι οι ασθενείς με ομοζυγωτική οικογενή υπερχοληστερολαιμία με ανεκμετάλλευτη ιατρική ζήτηση έχουν βρει όφελος όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης. Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι το μακροπρόθεσμο όφελος για το καρδιαγγειακό σύστημα δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί. Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι το Lojuxta παράγει ανεπιθύμητα εντερικά αποτελέσματα στους περισσότερους ασθενείς, μερικές φορές μεγέθους που απαιτεί διακοπή της θεραπείας και ότι το φάρμακο έχει οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων ενζύμων στο ήπαρ των οποίων δεν είναι γνωστά τις μακροπρόθεσμες συνέπειες. Ως εκ τούτου, η επιτροπή καθόρισε ότι τα αποτελέσματα αυτά πρέπει να παρακολουθούνται και να ελέγχονται στενά. Το Lojuxta εγκρίθηκε σε «εξαιρετικές περιστάσεις» επειδή δεν ήταν δυνατή η λήψη πλήρων πληροφοριών σχετικά με τη Lojuxta λόγω της σπανιότητας της νόσου. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάσει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Lojuxta - το lomitapide;
Δεδομένου ότι το Lojuxta έχει εγκριθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η εταιρεία που διαθέτει στο εμπόριο το φάρμακο θα πραγματοποιήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν Lojuxta προκειμένου να παράσχει περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, συμπεριλαμβανομένων των παρενεργειών του στο ήπαρ, το στομάχι, καρδιαγγειακό σύστημα. Η μελέτη θα παράσχει επίσης στοιχεία για τις εγκυμοσύνες των γυναικών που παίρνουν το φάρμακο και για τη συμμόρφωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας με τις συστάσεις για τη διεξαγωγή διαλογής και παρακολούθησης των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lojuxta - λομιταπίδη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Lojuxta χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Lojuxta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Lojuxta θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που θα μπορούσαν να συνταγογραφήσουν το Lojuxta ενημερωτικό υλικό που θα περιέχει οδηγίες για τον τρόπο επιλογής κατάλληλων ασθενών καθώς και βασικές πληροφορίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων παρενεργειών, αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και χρήση σε γυναίκες γόνιμη ηλικία. Θα παρέχονται επίσης πληροφορίες στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου φυλλαδίου και κάρτας συναγερμού.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Lojuxta - λομιταπίδη
Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Lojuxta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lojuxta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 08-2013
