Τι είναι το Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil;
Το Lonsurf είναι φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (καρκίνο του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλες διαθέσιμες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης χημειοθεραπείας με βάση φάρμακα που ονομάζονται φθοροπυριμιδίνες, οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη και με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, γνωστά ως αντι-VEGF και αντι-EGFR ή σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορούν να λάβουν αυτές τις θεραπείες.
Το Lonsurf περιέχει τις δραστικές ουσίες τριφριδίνη και τυπιρακίλη.
Πώς χρησιμοποιείται το Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil;
Η θεραπεία με το Lonsurf θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Το Lonsurf διατίθεται ως δισκία (15 mg τριφθοριδίνης και 6, 14 mg τυπιρακίλης, 20 mg τριφθοριδίνης και 8, 19 mg τυπιρακίλης) και χορηγείται σε κύκλους 28 ημερών. Η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (που υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς). Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα στις ημέρες 1 έως 5 και στις ημέρες 8 έως 12 κάθε κύκλου θεραπείας, εντός μίας ώρας από το πρωινό και το δείπνο. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός μπορεί να θεωρήσει απαραίτητο να μειώσει τη δόση ή να σταματήσει τη θεραπεία. Η θεραπεία με το Lonsurf θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρις ότου τα οφέλη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι ορατές.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil;
Το Lonsurf είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούν, όπως τα καρκινικά κύτταρα). Περιέχει δύο δραστικά συστατικά: τριφθοριδίνη και τυπιρακίλη.
Στο σώμα, η τριφθοριδίνη μετατρέπεται σε μια ενεργή μορφή που ενσωματώνεται απευθείας στο DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων. Ως αποτέλεσμα, η τριφθοριδίνη παρεμποδίζει τη λειτουργία του DNA και εμποδίζει την διάσπαση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Η μετατροπή της τριφθοριδίνης στην ενεργό της μορφή συμβαίνει ταχύτερα σε καρκινικά κύτταρα από ό, τι σε φυσιολογικά κύτταρα, οδηγώντας σε υψηλότερες συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής του φαρμάκου και σε πιο παρατεταμένη δράση σε καρκινικά κύτταρα. Συνεπώς, η ανάπτυξη κυττάρων όγκου μειώνεται, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται μόνο εν μέρει.
Η tipiracil αυξάνει το επίπεδο της τριφθοριδίνης στο αίμα επιβραδύνοντας την αποικοδόμησή της. Αυτό αυξάνει ανάλογα την επίδραση της τριφθοριδίνης.
Ποιο είναι το όφελος του Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Lonsurf έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τη συνολική επιβίωση ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου που έχουν προηγουμένως λάβει άλλες θεραπείες. Σε μια βασική μελέτη που αφορούσε 800 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Lonsurf έζησαν κατά μέσο όρο 7, 1 μήνες σε σύγκριση με 5, 3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έλαβαν υποστηρικτικές θεραπείες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 3 στους 10 ανθρώπους) είναι η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις), ναυτία, κόπωση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων). Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η κατάθλιψη του μυελού των οστών (όταν ο μυελός των οστών παράγει λιγότερα αιμοσφαίρια από το φυσιολογικό) και η γαστρεντερική τοξικότητα (βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου όπως έλκη).
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lonsurf, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Lonsurf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι τα οφέλη του Lonsurf στην παράταση της επιβίωσης σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ήταν κλινικά σημαντικές.
Όσον αφορά την ασφάλειά του, αν και οι παρενέργειες του Lonsurf μπορεί να είναι σοβαρές, είναι σύμφωνες με αυτό που μπορεί να αναμένεται με ένα κυτταροτοξικό φάρμακο. Η CHMP θεώρησε ότι τα μέτρα που εφαρμόζονται είναι επαρκή για τη διαχείριση αυτών των κινδύνων.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Lonsurf χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Lonsurf, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil
Για το πλήρες φάκελο LONSurf, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lonsurf, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
