ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Revasc;
Το Revasc διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
Το Revasc περιέχει τη δραστική ουσία δεσιρουδίνη.
Σε τι χρησιμοποιείται το Revasc;
Το Revasc ενδείκνυται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Η χρήση του Revasc ενδείκνυται για σύντομες περιόδους.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Revasc;
Το Revasc χορηγείται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στην κοιλιακή χώρα. Η θεραπεία με το Revasc θα πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού που ειδικεύεται στις διαταραχές της πήξης. Η συνιστώμενη δόση του Revasc είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα. Η πρώτη ένεση πρέπει να ξεκινήσει 5-15 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση, αλλά μετά από οποιαδήποτε αναισθησία. Στη συνέχεια η θεραπεία συνεχίζεται με χορήγηση του Revasc για 9 ημέρες μέχρι το πολύ 12 ημέρες ή μέχρι το πλήρες βάδισμα του ασθενούς, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα. Σε ασθενείς με προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά, ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί την πήξη για να αποφασίσει εάν υπάρχουν προσαρμογές της δοσολογίας.
Πώς λειτουργεί το Revasc;
Ο σχηματισμός θρόμβων αίματος μπορεί να είναι προβληματικός εάν η κυκλοφορία του αίματος διαταραχθεί με κάποιο τρόπο. Το Revasc είναι ένα αντιπηκτικό που εμποδίζει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος. Η δεσιρουδίνη, το δραστικό συστατικό του Revasc, είναι σχεδόν ταυτόσημη με τη χειρουδίνη, την αντιπηκτική ουσία που παράγεται από βδέλλες. Η δεσιρουδίνη λαμβάνεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, παράγεται από μια ζύμη στην οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που την καθιστά ικανή να παράγει την ουσία. Η δεσιρουδίνη είναι ιδιαίτερα ικανή να αποκλείσει μία από τις ουσίες που εμπλέκονται στη διαδικασία πήξης, τη θρομβίνη. Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για την ολοκλήρωση της διαδικασίας πήξης του αίματος. Η χορήγηση του Revasc κατά τη διάρκεια και μετά από χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου στα αιμοφόρα αγγεία των κάτω άκρων (βαθιά θρόμβωση των φλεβών).
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Revasc;
Η αποτελεσματικότητα του Revasc ως αντιπηκτικό εξετάστηκε σε τέσσερις μελέτες, κατά τις οποίες το φάρμακο χορηγήθηκε σε 1.621 ασθενείς. Το Revasc συγκρίθηκε με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή ενοξαπαρίνη (άλλα αντιπηκτικά φάρμακα). Η γενική συχνότητα των θρομβωτικών επεισοδίων (προβληματικοί θρόμβοι αίματος) και η συχνότητα των επεισοδίων θρόμβωσης βαθιάς φλέβας (σχηματισμός θρόμβου αίματος σε μία από τις βαθιές φλέβες του σώματος, συνήθως στα κάτω άκρα) μετρήθηκαν ειδικότερα.
Ποιο είναι το όφελος του Revasc κατά τις μελέτες;
Έχει αποδειχθεί στις μελέτες αυτές ότι σε σύγκριση με άλλους συγκριτικούς παράγοντες, η δεσιρουδίνη είναι πιο αποτελεσματική στην πρόληψη της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revasc;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revasc (εμφανίζονται σε έναν έως τους 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα), ναυτία, εκκρίσεις τραύματος (έκκριση υγρών από πληγές), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), θρομβοφλεβίτιδα (πυρετός, μάζα στο σημείο της ένεσης), αιματώματα (εξαγγείωση αίματος), οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια και μη θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις (φλεγμονή των βαθιών φλεβών που μπορεί να προκληθεί από θρόμβο αίματος) . Όπως συμβαίνει με άλλα αντιπηκτικά, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Revasc είναι η αιμορραγία. Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν το Revasc για δεύτερη φορά ενδέχεται να παρουσιάσουν αναφυλακτικό σοκ. ο γιατρός πρέπει να είναι πολύ προσεκτικός όταν χορηγεί το φάρμακο ή άλλο ανάλογο της ιρουδίνης για δεύτερη φορά στον ασθενή. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revasc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Revasc δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσιρουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, σε εγκύους, σε άτομα που έχουν πρόσφατα αιμορραγία, σε ασθενείς με σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με καρδιακές λοιμώξεις. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revasc;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Revasc υπερτερούν των κινδύνων για την πρόληψη της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε την αποδέσμευση της άδειας κυκλοφορίας για το Revasc.
Περισσότερες πληροφορίες για το Revasc
Στις 9 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην εταιρεία Canyon Pharmaceuticals Limited για την Revasc σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Ιουλίου 2002 και στις 9 Ιουλίου 200.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07 - 2007
