Τι είναι το Multaq;
Το λεπτό είναι ένα φάρμακο που περιέχει dronedarone ως ενεργό συστατικό. Διατίθεται ως λευκά επιμήκη δισκία (400 mg).
Για ποιόν χρησιμοποιείται το Multaq;
Το Multaq χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποστεί κολπική μαρμαρυγή στο παρελθόν ή που επί του παρόντος πάσχουν από μη μόνιμη μαρμαρυγή. Η κολπική μαρμαρυγή συμβαίνει όταν οι κοιλίες (οι ανώτερες κοιλότητες της καρδιάς) συστέλλονται γρήγορα και ακανόνιστα. Το Multaq χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υποτροπής της μαρμαρυγής ή για τη μείωση του καρδιακού ρυθμού.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Multaq;
Η συνιστώμενη δόση του Multaq είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα κατά το πρωινό και ένα κατά τη διάρκεια του δείπνου. Δεν πρέπει να παίρνετε τα δισκία με χυμό γκρέιπφρουτ.
Πώς λειτουργεί το Multaq;
Η δραστική ουσία του Multaq, η δρονεδαρόνη, είναι ένα αντιαρρυθμικό φάρμακο. Λειτουργεί κυρίως με την παρεμπόδιση των διαύλων μέσω των οποίων εισέρχονται τα σωματίδια με κάλιο και αφήνουν τα μυϊκά κύτταρα. Η ροή φορτισμένων σωματιδίων που εισέρχονται και εξέρχονται από τα μυϊκά κύτταρα προκαλεί υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα που προκαλεί κολπική μαρμαρυγή και επιτάχυνση του καρδιακού παλμού. Με τη μείωση της ροής του καλίου μέσω των διαύλων, το Multaq αποτρέπει την εμφάνιση ινιδισμού και επιβραδύνει τον καρδιακό ρυθμό.
Πώς έχει μελετηθεί το Multaq;
Οι επιδράσεις του Multaq ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Πέντε βασικές μελέτες διεξήχθησαν σχετικά με τη χρήση του Multaq σε ενήλικες ασθενείς που είχαν υποστεί κολπική μαρμαρυγή. Τρεις από αυτές τις μελέτες αφορούσαν 1141 ασθενείς και συνέκριναν το Multaq με εικονικό φάρμακο. Τα βασικά μέτρα αποτελεσματικότητας συνίσταντο στον χρόνο που παρέμενε πριν από την εμφάνιση ενός νέου επεισοδίου κολπικής μαρμαρυγής ή στην αλλαγή του καρδιακού ρυθμού των ασθενών μετά από δύο εβδομάδες.
Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Multaq με αμιωδαρόνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της κολπικής μαρμαρυγής) σε 504 ασθενείς και εξέτασε τον αριθμό των ασθενών των οποίων η κολπική μαρμαρυγή ανέκαμψε ή αναγκάστηκε να σταματήσει τη θεραπεία επειδή προκαλούσε ανεπιθύμητα αποτελέσματα ή επειδή δεν λειτουργούσε.
Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε το Multaq με εικονικό φάρμακο σε σχεδόν 5000 ασθενείς και εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Multaq στη μείωση και καθυστέρηση του θανάτου ή της νοσηλείας λόγω καρδιαγγειακών προβλημάτων (προβλήματα με την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία).
Ποιο είναι το όφελος του Multaq κατά τις μελέτες;
Το Multaq ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποτροπή της επιστροφής κολπικής μαρμαρυγής.
Στις τρεις πρώτες μελέτες εικονικού φαρμάκου, η κολπική μαρμαρυγή επανεμφανίστηκε μετά από 116 ημέρες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Multaq και μετά από 53 ημέρες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, ο καρδιακός ρυθμός μειώθηκε κατά μέσο όρο κατά 11, 0 παλμούς ανά λεπτό (bpm) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Multaq, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε αύξηση 0, 7 bpm.
Στην τέταρτη μελέτη, το Multaq ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την αμιωδαρόνη για τη διατήρηση ενός φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού: μετά από ένα χρόνο, η κολπική μαρμαρυγή είχε υποτροπιάσει ή η θεραπεία εναιωρήθηκε σε 75% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Multaq και σε 59% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αμιωδαρόνη. Η κολπική μαρμαρυγή επαναλήφθηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Multaq, αλλά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν αμιωδαρόνη έπρεπε να διακόψουν τη θεραπεία εξαιτίας παρενεργειών.
Η πέμπτη μελέτη υποστήριξε περαιτέρω τη χρήση του Multaq για τη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού και τη μείωση του καρδιακού ρυθμού. Η μελέτη έδειξε κάποια μείωση στον αριθμό των νοσηλειών για καρδιαγγειακούς λόγους, ιδίως σε σχέση με κολπική μαρμαρυγή.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Multaq;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Multaq (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς) είναι τα αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (ένα προϊόν διάσπασης των μυών) και ένα "QTc υπολογιζόμενο με τον τύπο Bazett" (ένα αλλοίωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Multaq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Multaq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι δυνητικά υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα ικανά να προκαλούν "torsades de pointes" (ένα είδος γρήγορου καρδιακού παλμού). Το Multaq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ορισμένα καρδιακά προβλήματα, όπως ορισμένες μορφές αλλοιώσεων στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, πολύ αργό καρδιακό ρυθμό ή όταν η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα σε όλο το σώμα. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Για τον πλήρη κατάλογο των αντενδείξεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Multaq;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι παρόλο που το Multaq ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από το συγκριτικό για τη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού, συνδέεται με λιγότερες παρενέργειες. Το Multaq είναι επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποτροπή της επιστροφής της κολπικής μαρμαρυγής και του ελέγχου της καρδιακής συχνότητας. Ο αριθμός των ασθενών στις κύριες μελέτες που έλαβαν το Multaq και η διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο επέτρεψε επίσης στην επιτροπή να αξιολογήσει επαρκώς τα οφέλη και τους κινδύνους.
Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Multaq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Multaq.
Ποια μέτρα έχουν ληφθεί για την ασφαλή χρήση του Multaq;
Η εταιρεία που κάνει το Multaq προτίθεται να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη και τους φαρμακοποιούς λαμβάνουν έναν κατάλογο φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με το Multaq και πληροφορίες σχετικά με τον ασφαλή τρόπο χρήσης του Multaq.
Περισσότερες πληροφορίες για το Multaq
Στις 26 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi-Aventis άδεια κυκλοφορίας για το Multaq σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας εξακολουθεί να ισχύει για περίοδο πέντε ετών, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για το πλήρες φάκελο EPAR για το Multaq, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009.
