Τι είναι το Pradaxa;
Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dabigatran etexilate. Το φάρμακο διατίθεται ως κάψουλες (75 mg και 110 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pradaxa;
Το Pradaxa ενδείκνυται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες των ενήλικων ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pradaxa;
Η θεραπεία με Pradaxa θα πρέπει να ξεκινά με τη λήψη κάψουλας των 110 mg μία έως τέσσερις ώρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Η θεραπεία συνεχίζεται με δύο κάψουλες 110 mg (220 mg) μία φορά την ημέρα για 28 έως 35 ημέρες μετά την αντικατάσταση ισχίου και για 10 ημέρες μετά την αντικατάσταση του γόνατος. Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς στους οποίους η περιοχή της λειτουργίας εξακολουθεί να αιμορραγεί. Εάν η θεραπεία δεν ξεκινήσει την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης, θα πρέπει να ξεκινήσετε με δύο κάψουλες μία φορά την ημέρα. Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με νερό.
Μία χαμηλότερη δόση (150 mg μία φορά την ημέρα) χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών και σε ασθενείς που λαμβάνουν amiodarone (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του ρυθμού καρδιακή). Το Pradaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα και δεν συνιστάται σε ασθενείς με συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων. Το Pradaxa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας ή που μπορεί να έχουν υψηλά επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα τους, όπως εκείνα με μέτρια νεφρικά προβλήματα. Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg ή περισσότερο από 110 kg πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας (χαμηλά ερυθρά αιμοσφαίρια).
Πώς λειτουργεί το Pradaxa;
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες. Αυτοί οι θρόμβοι, οι οποίοι περιλαμβάνουν βαθιά φλεβική θρόμβωση, μπορεί να είναι επικίνδυνοι εάν μετακινούνται σε άλλο τμήμα του σώματος, π.χ. τους πνεύμονες ή τον εγκέφαλο. Η δραστική ουσία του Pradaxa, η δαβιγατράνη ετεξιλική, είναι ένα «προφάρμακο» του dabigatran. Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε dabigatran στο σώμα. Το dabigatran είναι ένα αντιπηκτικό, που σημαίνει ότι αποτρέπει το πήγμα του αίματος εμποδίζοντας μια ουσία που ονομάζεται θρομβίνη. Αυτή η ουσία είναι θεμελιώδης για τη διαδικασία πήξης του αίματος και κατά συνέπεια η παρεμπόδιση της μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Pradaxa;
Οι επιδράσεις του Pradaxa δοκιμάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η αποτελεσματικότητα του Pradaxa δοκιμάστηκε σε δύο κύριες μελέτες, και σε σύγκριση με το Pradaxa (220 ή 150 mg την ημέρα) με enoxaparin (άλλο αντιπηκτικό). Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε συνολικά 2 101 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος, ο δεύτερος περιλάμβανε συνολικά 3 494 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με θρόμβους αίματος στις φλέβες τους ή οι οποίοι πέθαναν από οποιαδήποτε αιτία κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο σχηματισμός θρόμβων αίματος ανιχνεύθηκε με τη χρήση διαγνωστικών εικόνων των φλεβών ή με την αναζήτηση σημείων θρόμβων αίματος στους πνεύμονες.
Ποιο είναι το όφελος του Pradaxa κατά τις μελέτες;
Στις δύο μελέτες, το Pradaxa κατέδειξε αποτελεσματικότητα ισοδύναμη με εκείνη της ενοξαπαρίνης στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος ή του θανάτου του ασθενούς. Στη μελέτη ασθενών που υποβλήθηκαν σε αντικατάσταση του γόνατος, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος σε 182 (36%) από τους 503 ασθενείς που λάμβαναν δόση 220 mg Pradaxa, σε σύγκριση με 192 (38%) από τους 512 ασθενείς που έλαβαν enoxaparin. Υπήρξε μόνο μία περίπτωση θανάτου σε κάθε ομάδα (λιγότερο από 1%).
Μετά την αντικατάσταση ισχίου, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος σε 50 (6%) από 880 ασθενείς που λάμβαναν Pradaxa 220 mg, σε σύγκριση με 60 (7%) από 897 ασθενείς που έλαβαν enoxaparin. Τρεις ασθενείς στην ομάδα Pradaxa πέθαναν (λιγότερο από 1%), αλλά δύο από αυτούς τους θανάτους δεν εξαρτώνται από θρόμβους αίματος.
Και στις δύο μελέτες, η δόση των 220 mg έδειξε μια τάση για υψηλότερη αποτελεσματικότητα από τη δόση των 150 mg.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Pradaxa;
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pradaxa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αιμορραγία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pradaxa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Pradaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο dabigatran etexilate ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα, σημαντική ενεργή αιμορραγία, βλάβη ιστών που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία, προβλήματα στη διαδικασία πήξης του αίματος (συγγενή, άγνωστης προέλευσης ή λόγω άλλων φαρμάκων) ή ηπατικά προβλήματα θέτουν τη ζωή του ασθενούς σε κίνδυνο. Το Pradaxa δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κινιδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pradaxa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pradaxa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρωταρχική πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε πλήρη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή χειρουργική επέμβαση πλήρη αντικατάσταση του γόνατος. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pradaxa.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pradaxa:
Στις 18 Μαρτίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Pradaxa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pradaxa διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008.
