Τι είναι το Episalvan - Έκχυμα φλοιού του Birch και ποια είναι η χρήση του;
Το Episalvan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τραυμάτων με μερικό πάχος σε ενήλικες. Αυτά είναι τραύματα στα οποία χάνονται τα ανώτερα στρώματα του δέρματος, για παράδειγμα σε περίπτωση εγκαυμάτων ή κατά τη μεταμόσχευση δέρματος.
Το Episalvan περιέχει εκχύλισμα ξηρού σημύδας από σημύδα.
Πώς χρησιμοποιείται το εκχύλισμα φλοιού Episalvan - Birch;
Το Episalvan διατίθεται ως πήκτωμα που εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα (πάχους 1 mm) στο τραύμα, το οποίο πρέπει στη συνέχεια να καλύπτεται με ένα επίδεσμο. Το πήκτωμα θα πρέπει να εφαρμόζεται και πάλι σε κάθε αλλαγή επίδεσης, μέχρι να επουλωθεί το τραύμα, για μέγιστο διάστημα 4 εβδομάδων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το εκχύλισμα φλοιού Episalvan - Birch;
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Episalvan δεν είναι ακόμα απολύτως σαφής. Πιστεύεται ότι το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Episalvan, το εκχύλισμα φλοιού σημύδας, προάγει την ανάπτυξη των κυττάρων που συνθέτουν την εξωτερική δερματική στιβάδα (κερατινοκύτταρα) και προκαλεί την ταχεία μετακίνηση προς τον κενό χώρο που δημιουργείται από το τραύμα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ταχύτερη επούλωση τραυμάτων.
Ποια οφέλη από το εκχύλισμα φλοιού Episalvan - Birch έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;
Το Episalvan μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 217 ασθενείς με τραύματα με μερικό πάχος που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση δέρματος. Οι ασθενείς έλαβαν Episalvan που σχετίζεται με ένα ντύσιμο στο μισό του τραύματος και το μόνο πρότυπο επίδεσμο στην υπόλοιπη περιοχή. Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος χρόνος μεταξύ χειρουργικής επέμβασης και επούλωσης τραύματος ήταν 17, 1 ημέρες για τραύματα που υποβλήθηκαν σε αγωγή μόνο με πρότυπο επίδεσμο και 15, 5 ημέρες για τραύματα που επίσης υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epistalvan. Στη δεύτερη μελέτη τα αντίστοιχα διαστήματα ήταν 16, 0 και 15, 1 ημέρες αντίστοιχα.
Μια τρίτη μελέτη περιελάμβανε 57 ασθενείς με τραύματα με μερικό πάχος που έτρωγαν με Episalvan στο μισό τραύμα και με κανονική απολυμαντική γέλη στο άλλο μισό. Και οι δύο περιοχές καλύφθηκαν με ένα ντύσιμο. Ο μέσος χρόνος κλεισίματος του τραύματος ήταν 8, 8 ημέρες για τραύματα που δέχθηκαν απολυμαντική γέλη και 7, 6 ημέρες για τραύματα που έλαβαν Epistalvan.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το εκχύλισμα φλοιού Episalvan - Birch;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Episalvan είναι επιπλοκές τραυματισμού, πόνος στο δέρμα (και οι δύο μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 3 στους 100 ανθρώπους) και φαγούρα (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους).
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Episalvan, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το εκχύλισμα φλοιού Episalvan - Birch;
Το gel Episalvan έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τους χρόνους επούλωσης των πληγών. Αν και αυτές είναι ελάχιστες διαφορές, αυτές θεωρήθηκαν σχετικές για ασθενείς με τραύματα με μερικό πάχος, οι οποίοι μπορεί να είναι δύσκολο να επουλωθούν και για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν εντοπίστηκαν σημαντικά ζητήματα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες. Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Episalvan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του εκχυλίσματος φλοιού Episalvan - Birch;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Episalvan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριελήφθησαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Episalvan, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Episalvan - Έκχυμα φλοιού του Birch
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Episalvan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
