Τι είναι το Levetiracetam Actavis Group;
Το Levetiracetam Actavis Group είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία levetiracetam. Διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα (100 mg / ml).
Το Levetiracetam Actavis Group είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι ο όμιλος Levetiracetam Actavis είναι παρόμοιος με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra.
Τι χρησιμοποιείται το Levetiracetam Actavis;
Ο όμιλος Levetiracetam Actavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνος του σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία στη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων παρουσία ή απουσία δευτερογενούς γενίκευσης. Είναι ένας τύπος επιληψίας στον οποίο η υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, προβλήματα ακοής, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή αιφνίδια αίσθηση φόβου. Δευτερογενής γενίκευση συμβαίνει όταν η υπερδραστηριότητα επεκτείνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Η ομάδα του Levetiracetam Actavis μπορεί επίσης να ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
- μερικές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας από ένα μήνα.
- μυοκλονικές κρίσεις (σύντομες, σπασμωδικές συσπάσεις μυών ή ομάδων μυών) σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
- πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (πιο σοβαρές κρίσεις, στις οποίες υπάρχει απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Actavis Group;
Στη μονοθεραπεία, το Levetiracetam Actavis Group πρέπει να χορηγείται σε αρχική δόση 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Όταν η ομάδα Levetiracetam Actavis προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η αρχική δόση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση έναρξης, σε ασθενείς ηλικίας από έξι μηνών έως 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg, είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως και 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα . Σε βρέφη ηλικίας μεταξύ ενός και έξι μηνών, η δόση έναρξης είναι 7 mg / kg δύο φορές την ημέρα, χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα. Μπορεί να αυξηθεί έως και τα 21 mg / kg δύο φορές την ημέρα.
Οι χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τη λειτουργία των νεφρών (όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς).
Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί σε ένα ποτήρι νερό πριν από τη λήψη.
Πώς δρα το Levetiracetam Actavis;
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Actavis Group, η λεβετιρασετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη απολύτως σαφής. Ωστόσο, η λεβετιρακετάμη φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α της συναπτικής κυψελίδας, η οποία βρίσκεται στο διάστημα μεταξύ των νεύρων και παρεμβαίνει στην απελευθέρωση χημικών πομπών από νευρικά κύτταρα. Αυτό επιτρέπει στη λεβετιρακετάμη να σταθεροποιήσει την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέψει τις επιληπτικές κρίσεις.
Πώς έχει μελετηθεί το Levetiracetam Actavis Group;
Επειδή το Levetiracetam Actavis Group είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, Keppra. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποιο είναι το όφελος του Levetiracetam Actavis κατά τις μελέτες;
Επειδή το Levetiracetam Actavis Group είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Levetiracetam Actavis Group;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Levetiracetam Actavis Group (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπνηλία και η εξασθένιση (αδυναμία) ή η κόπωση (κόπωση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Levetiracetam Actavis Group περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Levetiracetam Actavis Group δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβετιρακετάμη ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης (φάρμακα παρόμοια με εκείνα της λεβετιρασετάμης) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Levetiracetam Actavis Group;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Actavis Group έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Keppra. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Actavis Group.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Actavis Group
Στις 5 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τον όμιλο Levetiracetam Actavis, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Actavis Group, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
