Azarga - οφθαλμικές σταγόνες

Τι είναι το Azarga;

Το Azarga είναι ένα πλύμα ματιών, εναιώρημα, που περιέχει δύο δραστικά συστατικά, τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη.

Σε τι χρησιμοποιείται το Azarga;

Το Azarga χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ενδοφθάλμια πίεση, εσωτερική πίεση του ματιού). Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (ασθένεια στην οποία η εσωτερική πίεση του οφθαλμού αυξάνεται επειδή το υγρό δεν μπορεί να ρέει έξω από το μάτι) ή από οφθαλμική υπέρταση (όταν η εσωτερική πίεση του οφθαλμού είναι υψηλότερη σε σύγκριση με τον κανόνα). Το Azarga χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει μόνο ένα δραστικό συστατικό δεν έχει καταφέρει να μειώσει επαρκώς την ΙΟΡ.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Azarga;

Το Azarga χορηγείται με μία σταγόνα στο οφθαλμό που προσβλήθηκε δύο φορές την ημέρα. Η αναστολή πρέπει να ανακινείται καλά πριν τη χρήση.

Πώς λειτουργεί το Azarga;

Η αύξηση της ΙΟΡ προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή (την ευαίσθητη στο φως επιφάνεια που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που μεταδίδει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή απώλεια όρασης και ακόμη και τύφλωση. Με τη μείωση της πίεσης, η Azarga μειώνει τον κίνδυνο βλάβης.

Το Azarga περιέχει δύο δραστικά συστατικά, τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη. Οι δύο ουσίες δρουν μειώνοντας την παραγωγή υδατικού υγρού (το υδατικό υγρό μέσα στο μάτι) με διαφορετικούς τρόπους. Το μπρινζολαμίδιο είναι ένας αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης που λειτουργεί παρεμποδίζοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται ανθρακική ανυδράση, το οποίο παράγει ιόντα διττανθρακικών στο σώμα. Το όξινο ανθρακικό είναι απαραίτητο για την παραγωγή υδατικού χυμού. Η μπρινζολαμίδη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το σήμα Azopt από το 2000. Η τιμολόλη είναι ένας βήτα αναστολέας που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία του γλαυκώματος από τη δεκαετία του 1970.

Η συνδυασμένη δράση των δύο ουσιών είναι ανώτερη από εκείνη των μεμονωμένων ουσιών που χρησιμοποιούνται μόνη της.

Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με την Azarga;

Οι επιδράσεις του Azarga ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Το Azarga έχει δοκιμαστεί σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 960 ενήλικες με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση. Η πρώτη ήταν μία εξαμηνιαία μελέτη για τη σύγκριση του Azarga με brinzolamide και με τη χρήση timolol μόνο σε 523 ασθενείς. Η δεύτερη ήταν μία μελέτη διάρκειας 12 μηνών σχετικά με τη σύγκριση του Azarga με τον συνδυασμό timolol και dorzolamide (άλλος αναστολέας καρβονικής ανυδράσης) σε 437 ασθενείς. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ενδοφθάλμιας λειτουργίας κατά τους πρώτους έξι μήνες της θεραπείας. Η ΙΟΡ μετρήθηκε σε χιλιοστόμετρα υδραργύρου (mmHg).

Ποιο είναι το όφελος του Azarga σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Azarga ήταν πιο αποτελεσματικό από τα μεμονωμένα δραστικά συστατικά που χρησιμοποιήθηκαν μόνο του και έδειξε αποτελεσματικότητα ισοδύναμη με εκείνη του συνδυασμού τιμολόλης και δορζολαμίδης. Στην πρώτη μελέτη, η ΙΟΡ μειώθηκε από περίπου 21 mmHg σε 8, 0 - 8, 7 mmHg σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Azarga. Αυτές οι μειώσεις συγκρίθηκαν με 5, 1 - 5, 6 mmHg αυτών που χρησιμοποίησαν brinzolamide και 5, 7 - 6, 9 mmHg αυτών που χρησιμοποίησαν timolol. Στη δεύτερη μελέτη, η ΙΟΡ είχε μειωθεί από περίπου 26 mmHg σε 8, 3 mmHg περίπου μετά από έξι μήνες και στις δύο ομάδες ασθενών.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Azarga;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Azarga (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι δυσγευσία (πικρή ή παράξενη γεύση στο στόμα), θολή όραση, πόνος στα μάτια, ερεθισμός των ματιών και αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azarga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Azarga δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες, σε άλλους β-αναστολείς (π.χ. μερικά καρδιακά φάρμακα) ή σε σουλφοναμίδες (π.χ. ορισμένα αντιβιοτικά) . Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που:

είχαν άσθμα.
πάσχουν από σοβαρή μορφή χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ασθένεια που προκαλεί στένωση των αεραγωγών).
έχουν ορισμένα καρδιακά προβλήματα.
έχουν σοβαρή αλλεργία που αφορά τη μύτη και τους αεραγωγούς.
έχουν υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική οξύτητα στο αίμα που προκαλείται από υπερβολικό χλωρίδιο).
έχουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Azarga περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο προκαλεί αποχρωματισμό μαλακών φακών επαφής. Επομένως, οι άνθρωποι που φορούν μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να είναι προσεκτικοί.

Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Azarga;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών του Azarga απλοποιεί τη θεραπεία και βοηθά τους ασθενείς να ακολουθήσουν τη θεραπεία. Η επιτροπή διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Azarga υπερτερούν των κινδύνων για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, για τους οποίους η μονοθεραπεία δεν εγγυάται επαρκή μείωση του PIO. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Azarga.