Τι είναι το Insuman;
Το Insuman περιλαμβάνει μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων ινσουλίνης. Το Insuman διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια ή προγεμισμένα στυλό μιας χρήσης (OptiSet και SoloStar).
Το Insuman περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη. Η σειρά Insuman περιλαμβάνει ταχέως χορηγούμενα διαλύματα ινσουλίνης (Insuman Rapid και Insuman Infusat) που περιέχουν διαλυτή ινσουλίνη, εναιώρημα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης (Insuman Basal) που περιέχει ινσουλίνη ισοφάνης και συνδυασμό ινσουλίνης ταχείας δράσης και ινσουλίνης ενδιάμεση δράση σε διάφορες αναλογίες (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% διαλυτή ινσουλίνη και 85% κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη.
- Insuman Comb 25: 25% διαλυτή ινσουλίνη και 75% κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη.
- Insuman Comb 30: 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη.
- Insuman Comb 50: 50% διαλυτή ινσουλίνη και 50% κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη.
Σε τι χρησιμοποιείται το Insuman;
Το Insuman ενδείκνυται σε ασθενείς με διαβήτη όταν απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη.
Το Insuman Rapid είναι επίσης κατάλληλο για τη θεραπεία υπεργλυκαιμικού κώματος (κώμα που προκαλείται από υπερβολικό επίπεδο γλυκόζης στο αίμα), κετοξέωση (υψηλές συγκεντρώσεις κετονών (οξέων) στο αίμα) και για να επιτευχθεί σταθεροποίηση της γλυκόζης στο αίμα πριν, μετά ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Insuman;
Το Insuman εγχέεται κάτω από το δέρμα, συνήθως στον κοιλιακό τοίχο (κοιλιά) ή στο μηρό, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού. Οι θέσεις έγχυσης πρέπει να περιστρέφονται μεταξύ μιας ένεσης και της επόμενης. Ο αναμενόμενος ρυθμός γλυκόζης αίματος, ο τύπος του Insuman που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί, η δοσολογία και ο χρόνος χορήγησης καθορίζονται από τον γιατρό για κάθε ασθενή και προσαρμόζονται ανάλογα με τη διατροφή, τη σωματική άσκηση και τον τρόπο ζωής του ασθενούς. Για να βρείτε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση, είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε τακτικά το επίπεδο γλυκόζης αίματος του ασθενούς. Το Insuman πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για τους σωστούς χρόνους χορήγησης. Το Insuman Rapid μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε μια φλέβα, υπό τον όρο ότι αυτό γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου ο ασθενής μπορεί να παρακολουθείται στενά. Το Insuman Infusat έχει σχεδιαστεί σε ειδικές αντλίες έγχυσης έτοιμες για χρήση.
Πώς λειτουργεί το Insuman;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Το Insuman είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης, το ίδιο με την ινσουλίνη του σώματος.
Το δραστικό συστατικό του Insuman, ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα βακτήριο με ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη. Το Insuman περιέχει ινσουλίνη σε διάφορες μορφές: διαλυτή ινσουλίνη, η οποία δρα γρήγορα (εντός 30 λεπτών από την ένεση) και μορφές ισοφανίου και κρυσταλλικής πρωταμίνης, οι οποίες απορροφώνται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας, δίνοντάς τους μια πιο μακροχρόνια επίδραση.
Η αντικατάσταση ινσουλίνης δρα ακριβώς όπως η φυσική ινσουλίνη και προωθεί τη διείσδυση της γλυκόζης σε κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Insuman;
Το Insuman μελετήθηκε σε δύο μελέτες με 611 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (στις οποίες το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη) ή διαβήτη τύπου 2 (όπου ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει το αποτελεσματικά ινσουλίνη). Σε μία από τις δύο μελέτες, το Insuman χρησιμοποιήθηκε σε αντλία ινσουλίνης. Στην άλλη μελέτη, το Insuman Comb 25 συγκρίθηκε με ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα νηστείας (που μετρήθηκε όταν οι ασθενείς είχαν νηστεία τουλάχιστον για οκτώ ώρες) ή με μια ουσία στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) που δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου γλυκόζης στο αίμα . Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των ασθενών που εμφάνισαν υπογλυκαιμία (χαμηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα).
Ποιο είναι το όφελος του Insuman κατά τις μελέτες;
Ο Insuman προκάλεσε μείωση στο επίπεδο της HbA1c, αποδεικνύοντας ότι οι συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα διατηρήθηκαν σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό που εγγυάται η ανθρώπινη ημισυνθετική ινσουλίνη. Το Insuman ήταν αποτελεσματικό τόσο στον διαβήτη τύπου 1 όσο και στον διαβήτη τύπου 2.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Insuman;
Το Insuman μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Insuman περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Insuman δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων Insuman σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης άλλων φαρμάκων που μπορεί να έχουν επίδραση στο επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Insuman;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Insuman υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Insuman.
Περισσότερες πληροφορίες για το Insuman
Στις 21 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Insuman στην Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 2002 και στις 21 Φεβρουαρίου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Insuman μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008
