Τι είναι το Evarrest και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Evarrest είναι προϊόν που χρησιμοποιείται σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης για να σταματήσει η αιμορραγία, ενώ οι συνήθεις μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας είναι ανεπαρκείς. Αποτελείται από απορροφήσιμο υλικό επικαλυμμένο στη μία πλευρά με δύο δραστικά συστατικά ( ινωδογόνο και θρομβίνη ) και διατίθεται ως μήτρα σφράγισης 10, 2 cm x 10, 2 cm. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, οι μήτρες κόβονται σύμφωνα με το μέγεθος και το σχήμα που απαιτούνται για τη σφράγιση της περιοχής αιμορραγίας.
Πώς χρησιμοποιείται το Evarrest;
Το Evarrest πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς, οι οποίοι θα αξιολογήσουν το ποσό που θα χρησιμοποιηθεί με βάση το μέγεθος και τη θέση της περιοχής αιμορραγίας. Θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο ένα στρώμα, επικαλύπτοντάς το κατά 1-2 cm στον περιβάλλοντα μη αιμορραγικό ιστό. Το Evarrest αποτελείται από απορροφήσιμο υλικό το οποίο δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί μετά από χειρουργική επέμβαση. Το υλικό απορροφάται από το σώμα για περίπου 8 εβδομάδες. Ωστόσο, δεν πρέπει να μείνουν πάνω από δύο μονάδες, επειδή με μεγαλύτερες ποσότητες δεν συγκεντρώθηκε επαρκής πείρα.
Πώς λειτουργεί το Evarrest;
Τα δραστικά συστατικά του Evarrest, του ινωδογόνου και της θρομβίνης είναι πρωτεΐνες που εξάγονται από το αίμα, εμπλέκονται στη φυσική διαδικασία πήξης. Η θρομβίνη δρα διαιρώντας το ινωδογόνο σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται φιμπίνες, οι οποίες στη συνέχεια συσσωματώνονται για να σχηματίσουν θρόμβους. Όταν εφαρμόζεται μια μήτρα Evarrest σε μια περιοχή αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της εγχείρησης, η υγρασία ενεργοποιεί την αντίδραση μεταξύ των δύο δραστικών συστατικών, με αποτέλεσμα τον γρήγορο σχηματισμό θρόμβων. Οι θρόμβοι επιτρέπουν στη μήτρα να προσκολλάται πιο σταθερά στον ιστό, συμβάλλοντας στη διακοπή της αιμορραγίας.
Ποιο είναι το όφελος του Evarrest κατά τις μελέτες;
Μελέτες έδειξαν ότι το Evarrest είναι αποτελεσματικό για να σταματήσει την αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης: στους περισσότερους ασθενείς, η αιμορραγία σταμάτησε μέσα σε 4 λεπτά. Μία μελέτη συνέκρινε το Evarrest με ένα άλλο προϊόν, το Surgicel, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε κοιλιακή, θωρακική και πυελική χειρουργική επέμβαση. Σε 98% (59 από τους 60) των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με Evarrest η αιμορραγία σταμάτησε μέσα σε 4 λεπτά (χωρίς επανεμφάνιση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρακολούθησης 6 λεπτών). αυτό το αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στο 53% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Surgicel (16 από τα 30). Δύο μελέτες συνέκριναν το Evarrest με συνήθεις χειρουργικές τεχνικές που θεωρήθηκαν συνήθεις. Σε μια μελέτη ασθενών που υποβλήθηκαν σε κοιλιακή, θωρακική και πυελική χειρουργική, η αιμορραγία σταμάτησε μέσα σε 4 λεπτά σε 84% (50 από 59) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Evarrest, σε σύγκριση με το 31% (10 στους 32) με την τυπική τεχνική. Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν από μια μελέτη ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο ήπαρ: η αιμορραγία σταμάτησε μέσα σε 4 λεπτά σε 83% (33 από 40) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Evarrest, σε σύγκριση με 30% (13 από 44) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με την τυπική τεχνική.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Evarrest;
Οι επιπλοκές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Evarrest σχετίζονται γενικά με τη χειρουργική επέμβαση και τις προηγούμενες καταστάσεις και περιλαμβάνουν την μετεγχειρητική αιμορραγία και τα αυξημένα επίπεδα ινωδογόνου στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evarrest περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Evarrest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση βλαβών των τοιχωμάτων των μεγάλων αιμοφόρων αγγείων, δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα στα αιμοφόρα αγγεία και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κλειστούς χώρους (για παράδειγμα, ανοίγματα στα οστά). Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με την παρουσία ενεργού λοίμωξης ή μολυσμένων μερών.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evarrest;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού διαπίστωσε ότι το Evarrest έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην παύση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και θα μπορούσε να αποτελέσει κατάλληλη εναλλακτική λύση για άλλα προϊόντα και τεχνικές. Οι επιπλοκές που παρατηρήθηκαν στις μελέτες που διεξήχθησαν με το Evarrest οφείλονταν γενικά στη χειρουργική επέμβαση και τις προηγούμενες καταστάσεις, παρόλο που παρατηρήθηκαν περιπτώσεις υποτροπής της αιμορραγίας από τις θέσεις όπου χρησιμοποιήθηκαν οι μήτρες Evarrest. Κατά συνέπεια, το Evarrest πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι τυποποιημένες μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας είναι ανεπαρκείς.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Evarrest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Evarrest;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Evarrest. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο ενημερωτικό δελτίο του Evarrest, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Evarrest
Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Evarrest, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evarrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evarrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013
