Τι είναι το Suboxone;
Το Suboxone κυκλοφορεί σε λευκά, εξαγωνικά, υπογλώσσια δισκία (δηλαδή να διαλύονται κάτω από τη γλώσσα). Το Suboxone περιέχει δύο δραστικά συστατικά, βουπρενορφίνη και ναλοξόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης και 0, 5 mg ναλοξόνης ή 8 mg βουπρενορφίνης και 2 mg ναλοξόνης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Suboxone;
Το Suboxone χρησιμοποιείται από τοξικομανείς που έχουν συμφωνήσει να αναζητήσουν θεραπεία αντί των οπιοειδών που λαμβάνουν κανονικά. Τα οπιοειδή, επίσης γνωστά ως ναρκωτικά, είναι φάρμακα όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη. Το Suboxone πρέπει να χρησιμοποιείται για ενήλικες και νέους ηλικίας άνω των 15 ετών που έχουν ήδη ακολουθήσει από ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική άποψη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ειδική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Suboxone;
Το Suboxone πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού έμπειρου στη διαχείριση της εξάρτησης από τα οπιοειδή. Η ηπατική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να αξιολογείται πριν συνταγογραφηθεί το φάρμακο.
Η μέθοδος χρήσης του Suboxone εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς, δηλαδή τον τύπο της εξάρτησης, την κατάσταση της αποχής, την πιθανή θεραπεία αντικατάστασης που ήδη βρίσκεται σε εξέλιξη (π.χ. μεθαδόνη).
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ένα ή δύο δισκία Suboxone 2 mg / 0, 5 mg, τα οποία στη συνέχεια θα ρυθμιστούν σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς έως ότου σταθεροποιηθεί. Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 24 mg βουπρενορφίνης. Μόλις η κατάσταση του ασθενούς σταθεροποιηθεί, το πρόγραμμα δοσολογίας μπορεί να ρυθμιστεί ή να μειωθεί. Για πλήρεις οδηγίες δοσολογίας, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Τα δισκία πρέπει να τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα και να αφήνονται να διαλυθούν. αυτό συμβαίνει σε 5-10 λεπτά.
Πώς λειτουργεί το Suboxone;
Το Suboxone περιέχει δύο δραστικά συστατικά: βουπρενορφίνη, αγωνιστή οπιοειδούς (δηλαδή ουσία που δρα ως οπιοειδές) και ναλοξόνη, ανταγωνιστή οπιοειδών (ουσία που καταπολεμά τις επιπτώσεις των οπιοειδών). Η βουπρενορφίνη, με τη μορφή υπογλώσσων δισκίων, έχει χρησιμοποιηθεί μόνη της από τα μέσα της δεκαετίας του '90 ως θεραπεία αντικατάστασης έναντι της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Ωστόσο, είδαμε ότι τα δισκία χρησιμοποιήθηκαν ακατάλληλα, καθώς οι τοξικομανείς τους διαλυόταν για να εγχύσουν το διάλυμα που παράχθηκε έτσι. Εκτός από τη βουπρενορφίνη, το Suboxone περιέχει επίσης ναλοξόνη, η οποία αποτρέπει οποιαδήποτε κατάχρηση του φαρμάκου. Όταν λαμβάνεται από το στόμα, η ναλοξόνη δεν απορροφάται, ενώ εάν εγχυθεί ως εξαρτώμενος από οπιοειδή ασθενής προκαλεί οξεία συμπτώματα στέρησης.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Suboxone;
Οι επιδράσεις του Suboxone ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η κύρια μελέτη αποτελεσματικότητας του Suboxone συνέκρινε αυτό το φάρμακο με μπουπρενορφίνη χορηγούμενη μόνο ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 326 ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή (εξαρτημένοι από την ηρωίνη). Η μελέτη διήρκεσε 4 εβδομάδες και μετρήθηκε το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα ούρα δεν έδειξαν ίχνη οπιοειδών στο τέλος της μελέτης. Οι ασθενείς χρησιμοποίησαν επίσης ένα ειδικά σχεδιασμένο ερωτηματολόγιο για την καταγραφή κρίσεων αποχής, μετά τις οποίες μετρήθηκε η διακύμανση της βαθμολογίας που ελήφθη με το ερωτηματολόγιο πριν και μετά το τέλος της μελέτης.
Ποιο είναι το όφελος του Suboxone κατά τις μελέτες;
Το Suboxone ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: το 17, 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο ήταν αρνητικό για εξετάσεις ούρων στο τέλος της μελέτης, σε σύγκριση με 5, 8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο βαθμός αποχής, μεταξύ 62, 4 και 65, 6 πριν τη θεραπεία, μειώθηκε σε 29, 8 μετά τη θεραπεία με Suboxone (και σε 55, 1 με εικονικό φάρμακο). Η μελέτη έδειξε επίσης ότι δεν υπάρχουν διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ του Suboxone και της μπουπρενορφίνης που χορηγούνται μόνο του.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Suboxone;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, είναι η αϋπνία, η δυσκοιλιότητα, η ναυτία, η εφίδρωση, ο πονοκέφαλος και το σύνδρομο στέρησης. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suboxone περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Suboxone δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βουπρενορφίνη ή ναλοξόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή οξεία αλκοολική τοξίκωση (η κατάσταση προκαλείται από αποχή από το αλκοόλ).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suboxone;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός ουσίας που μοιάζει με οπιοειδή και ανταγωνιστή οπιοειδών αποτελεί μια καθιερωμένη στρατηγική για τη μείωση της πιθανότητας κατάχρησης ουσιών με ενδοφλέβια ένεση και ως εκ τούτου αποφάσισε ότι τα οφέλη του Suboxone ως θεραπείας αντικατάστασης για την εξάρτηση από τα οπιοειδή είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους, συνιστώντας την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Ποια είναι τα μόνα μέτρα που ελήφθησαν για να εξασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του Suboxone;
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Suboxone θα ετοιμάσει προγράμματα ενημέρωσης για τους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς, ώστε να γνωρίζουν τον κίνδυνο κατάχρησης και να αναφέρουν τυχόν ειδικά προβλήματα όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, όπως οι ηπατικές διαταραχές και οι επιδράσεις στα νεογνά.
Περισσότερες πληροφορίες για το Suboxone
Στις 26 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην SP Europe άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Suboxone.
Για το πλήρες κείμενο της αξιολόγησης (EPAR) του Suboxone, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2006.
