Τι είναι το Olanzapine Glenmark;
Το Olanzapine Glenmark είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Διατίθεται ως στρογγυλά κίτρινα δισκία (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 και 20 mg).
Το Olanzapine Glenmark είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa.
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Olanzapine Glenmark;
Το Olanzapine Glenmark ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια διανοητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως διαταραχές της σκέψης και της γλώσσας, παραισθήσεις (ακοή ή όραση που δεν υπάρχουν), καχυποψία και στερεώσεις (ψευδείς πεποιθήσεις). Το Olanzapine Glenmark είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το Olanzapine Glenmark χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (ιδιαίτερα ευφορίας) σε ενήλικες. Το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της επανεμφάνισης τέτοιων επεισοδίων (υποτροπή) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (μια διανοητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την εναλλαγή των ευφορικών φάσεων και των καταθλιπτικών φάσεων) που έχουν ανταποκριθεί θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Glenmark;
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Olanzapine Glenmark ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της διαταραχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί: 10 mg ημερησίως για σχιζοφρένεια και πρόληψη μανιακών επεισοδίων, 15 mg ημερησίως για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός αν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, στην οποία περίπτωση η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τον βαθμό ανοχής της θεραπείας. Η συνήθης δόση μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Η αρχική δόση μπορεί να χρειάζεται να μειωθεί στα 5 mg την ημέρα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και σε ασθενείς με προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά.
Πώς λειτουργεί το Olanzapine Glenmark;
Η δραστική ουσία του Olanzapine Glenmark, ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωτικό φάρμακο, γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παραδοσιακά αντιψυχωσικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ολανζαπίνης δεν είναι γνωστός, δεσμεύεται σε διαφορετικούς τύπους υποδοχέων στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Με αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων διαταράσσονται μέσω των "νευροδιαβιβαστών", δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στην ικανότητά της να αποκλείει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της ντοπαμίνης. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Πώς έχει μελετηθεί το Olanzapine Glenmark;
Δεδομένου ότι το Olanzapine Glenmark είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στην παροχή στοιχείων που αποδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Zyprexa. Τα φάρμακα λέγεται ότι είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Glenmark;
Επειδή το Olanzapine Glenmark είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Glenmark;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Glenmark έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Zyprexa, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Glenmark.
Περισσότερες πληροφορίες για το Olanzapine Glenmark
Στις 3 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glenmark Generics (Europe) Limited για το Olanzapine Glenmark. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Για το πλήρες EPAR του Olanzapine Glenmark, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009.
