Τι είναι το Lopinavir / Ritonavir Mylan και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Lopinavir / Ritonavir Mylan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των δύο ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας AIDS). Το Lopinavir / Ritonavir Mylan περιέχει τις δραστικές ουσίες lopinavir και ritonavir.
Το Lopinavir / Ritonavir Mylan είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Kaletra. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Lopinavir / Ritonavir Mylan;
Το Lopinavir / Ritonavir Mylan μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Διατίθεται σε δισκία (100 mg λοπιναβίρης και 25 mg ριτοναβίρης, 200 mg λοπιναβίρης και 50 mg ριτοναβίρης).
Σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών), η συνιστώμενη δόση Lopinavir / Ritonavir Mylan είναι δύο δισκία 200/50 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση είναι επίσης κατάλληλη για παιδιά (ηλικίας μεταξύ δύο και 12 ετών), υπό την προϋπόθεση ότι ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg ή με σωματική επιφάνεια (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού) μεγαλύτερη από 1, 4 m2 Η δόση για τα μικρότερα παιδιά εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος σας και από τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Για τους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που έχουν συσπάσει έναν ιό HIV που ενδέχεται να ανταποκρίνεται σε φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Lopinavir / Ritonavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει για να πάρετε την πλήρη ημερήσια δόση από 4 δισκία 200/50 mg σε μία μόνο δόση. Όταν αποφασίζετε εάν θα χρησιμοποιήσετε την εφάπαξ ημερήσια δόση, ο γιατρός σας θα πρέπει να λάβει υπόψη ότι δεν μπορεί να είναι τόσο αποτελεσματική όσο η χορήγηση δύο φορές ημερησίως για τη διατήρηση χαμηλών επιπέδων HIV σε μακροπρόθεσμη βάση και ότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάρροιας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Lopinavir / Ritonavir Mylan;
Οι δραστικές ουσίες αυτού του φαρμάκου, η λοπιναβίρη και η ριτοναβίρη, είναι αναστολείς πρωτεάσης: μπλοκάρουν ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση και εμπλέκεται στον αναδιπλασιασμό του HIV. Μόλις το ένζυμο μπλοκαριστεί, ο ιός παύει να αναπαράγεται κανονικά και η εξάπλωση της μόλυνσης επιβραδύνεται. Στο Lopinavir / Ritonavir Mylan, το lopinavir εγγυάται τη δραστικότητα ενώ το ritonavir χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής», για τη μείωση του ρυθμού με τον οποίο το lopinavir αποικοδομείται από το ήπαρ. Με τον τρόπο αυτό, η συγκέντρωση του lopinavir στο αίμα αυξάνεται και είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί μια χαμηλότερη δόση lopinavir για την επίτευξη του ίδιου αντιϊικού αποτελέσματος.
Το Lopinavir / Ritonavir Mylan, που λαμβάνεται με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί το επίπεδο του ιού χαμηλό. Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV, αλλά μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση βλάβης στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Πώς έχει μελετηθεί το Lopinavir / Ritonavir Mylan;
Επειδή το Lopinavir / Ritonavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς έχουν περιοριστεί σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Kaletra. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lopinavir / Ritonavir Mylan;
Επειδή το Lopinavir / Ritonavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lopinavir / Ritonavir Mylan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι η Lopinavir / Ritonavir Mylan έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμη με το Kaletra. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Kaletra, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Lopinavir / Ritonavir Mylan στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lopinavir / Ritonavir Mylan;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Lopinavir / Ritonavir Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Lopinavir / Ritonavir Mylan, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Lopinavir / Ritonavir Mylan
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lopinavir / Ritonavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
