Τι είναι το Ixiaro;
Το Ixiaro είναι εμβόλιο ενέσιμο. Περιέχει τον αδρανοποιημένο ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (που σκοτώνεται) ως δραστικό συστατικό.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ixiaro;
Το Ixiaro χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση των ενηλίκων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή του εγκεφάλου. Η ιαπωνική εγκεφαλίτιδα μπορεί να είναι θανατηφόρα ή να προκαλέσει μακροχρόνιες αναπηρίες. Μεταδίδεται από τα κουνούπια και είναι πιο συχνή στην Ασία, κυρίως στις αγροτικές περιοχές. Ο εμβολιασμός με Ixiaro συνιστάται σε άτομα που κινδυνεύουν να εκτεθούν στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας ενόψει ενός ταξιδιού ή λόγω της εργασίας τους.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ixiaro;
Το Ixiaro θα πρέπει να χορηγείται με δύο ενέσεις στους ώμους των ώμων σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων. Οι ασθενείς που εγχέονται με την πρώτη δόση του Ixiaro συνιστάται να ολοκληρώσουν τον κύκλο με τη δεύτερη δόση. Η διάρκεια της προστασίας μετά τον εμβολιασμό δεν είναι γνωστή και η επίδραση του ανασταλτικού εμβολιασμού δεν είναι ακόμη γνωστή.
Το Ixiaro δεν πρέπει ποτέ να ενίεται ενδοαγγειακά. Μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε άτομα που έχουν αιμορραγικές διαταραχές, όπως χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή αιμορροφιλία.
Πώς λειτουργεί το Ixiaro;
Το Ixiaro είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Ixiaro περιέχει μικρές ποσότητες των ιών που προκαλούν ιαπωνική εγκεφαλίτιδα, προηγουμένως απενεργοποιημένη έτσι ώστε να μην προκαλεί την ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους αδρανοποιημένους ιούς ως "ξένους" και παράγει αντισώματα κατά αυτών των ιών. Αργότερα, εάν εκτίθεται εκ νέου σε ιούς ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, που θα βοηθήσουν στην προστασία από την ασθένεια.
Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο». Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί στερεώνονται σε ενώσεις αργιλίου για να τονωθεί η καλύτερη ανταπόκριση. Σε αντίθεση με άλλα εμβόλια Ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, τα οποία χρησιμοποιούν ιούς που αναπτύσσονται σε εγκεφάλους ποντικού, οι ιοί Ιxiaro αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών ("κύτταρα Vero") υπό εργαστηριακές συνθήκες.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με την Ixiaro;
Οι επιδράσεις του Ixiaro ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Ixiaro εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 867 υγιείς ενήλικες. Στη μελέτη, το Ixiaro συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας που περιέχει ιούς που αναπτύχθηκαν στους εγκεφάλους των ποντικών. Αξιολογήθηκε η ικανότητα των δύο εμβολίων να ενεργοποιήσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) έναντι του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση.
Ποιο είναι το όφελος του Ixiaro κατά τις μελέτες;
Το Ixiaro αποδείχθηκε τόσο αποτελεσματικό όσο το εμβόλιο σύγκρισης για την ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας. Πριν από τον εμβολιασμό, τα περισσότερα άτομα που εξετάστηκαν δεν είχαν επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων κατά του ιού. Τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση, το 96% αυτών των ανθρώπων που έλαβαν δύο δόσεις Ixiaro είχαν αναπτύξει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (352 από τα 365), σε σύγκριση με το 94% αυτών που έλαβαν το συγκριτικό εμβόλιο 347 από 370). Τα επίπεδα των αντισωμάτων ήταν πολύ ανώτερα (κατά μέσον όρο περισσότερο από διπλάσια) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Ixiaro σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν θεραπεία με το συγκριτικό εμβόλιο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ixiaro;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ixiaro (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), καθώς και πόνος και πόνος στο σημείο της ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ixiaro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ixiaro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε οποιαδήποτε υπολείμματα που υπάρχουν στο εμβόλιο (για παράδειγμα, θειική πρωταμίνη). Στα άτομα που έχουν αναπτύξει αλλεργική αντίδραση μετά την πρώτη ένεση δόσης δεν πρέπει να δοθεί η δεύτερη δόση. Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή οξεία εμπύρετη κατάσταση.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ixiaro;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ixiaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργό ανοσοποίηση κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε ενήλικες. Σημείωσε επίσης ότι η παραγωγή του μόνο άλλου εμβολίου που χρησιμοποιείται εκτός Ασίας για προστασία από ιαπωνική εγκεφαλίτιδα σταμάτησε. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ixiaro.
Περισσότερες πληροφορίες για την Ixiaro
Στις 31 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ixiaro στην Intercell AG, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ixiaro, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
