Τι είναι το Silgard;
Το Silgard είναι εμβόλιο που αποτελείται από ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει καθαρισμένες πρωτεΐνες για τέσσερις τύπους ανθρώπινου ιού θηλώματος (τύποι 6, 11, 16 και 18). Διατίθεται σε φιαλίδια ή σε προγεμισμένες σύριγγες.
Σε τι χρησιμοποιείται το Silgard;
Το Silgard χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας εννέα ετών και άνω για την προστασία τους από:
- προκαρκινικές αλλοιώσεις (ανώμαλος κυτταρικός πολλαπλασιασμός) στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (τράχηλος, αιδοίο ή κόλπος) και καρκίνωμα του τραχήλου, που προκαλείται από ορισμένους καρκινογόνους τύπους ιού ανθρώπινου θηλώματος (HPV).
- εξωτερικά κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων (κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων) που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους HPV.
Το Silgard χορηγείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Silgard;
Το Silgard χορηγείται σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον εννέα ετών, σε τρεις δόσεις, αφήνοντας ένα διάστημα δύο μηνών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης και ενός διαστήματος τεσσάρων μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης. Εάν απαιτείται εναλλακτικό πρόγραμμα, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη και η τρίτη δόση τουλάχιστον τρεις μήνες μετά το δεύτερο. όλες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται εντός περιόδου ενός έτους. Συνιστάται, μετά την λήψη της πρώτης δόσης του Silgard, να ολοκληρωθεί η θεραπεία λαμβάνοντας και τις τρεις δόσεις. Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο ή τον μηρό.
Πώς λειτουργεί το Silgard;
Οι ιούς των θηλωμάτων είναι ιοί που προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη ιστού. Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι ιού θηλώματος, μερικοί από τους οποίους σχετίζονται με όγκους των γεννητικών οργάνων. Οι τύποι 16 και 18 του HPV είναι υπεύθυνοι για το 70% περίπου των καρκινωμάτων του τραχήλου της μήτρας, ενώ οι τύποι 6 και 11 του HPV προκαλούν περίπου το 90% των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων.
Όλοι οι θηλωματοϊοί έχουν ένα φάκελο, ή "καψίδιο", που αποτελείται από πρωτεΐνες που ονομάζονται "πρωτεΐνες L1". Το Silgard περιέχει καθαρισμένες πρωτεΐνες L1 για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV. αυτά παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA", δηλαδή προέρχονται από μια ζύμη στην οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που την καθιστά ικανή να παράγει πρωτεΐνες L1. Οι πρωτεΐνες συλλέγονται σε «σωματίδια που μοιάζουν με ιούς» (δηλαδή δομές που μοιάζουν με τους ιούς HPV, έτσι ώστε το σώμα να μην έχει δυσκολίες στην αναγνώρισή τους), που δεν μπορούν να προκαλέσουν μόλυνση.
Όταν ένας ασθενής λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών L1. Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα όταν εκτίθεται σε πραγματικούς ιούς. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα "πρόσθετο" (μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο) που διεγείρει μια καλύτερη ανταπόκριση.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Silgard;
Το Silgard μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες, από σύνολο περίπου 21.000 γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών. Το Silgard συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο). Μελέτες έχουν εξετάσει τον αριθμό των γυναικών που ανέπτυξαν αλλοιώσεις ή κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων λόγω μόλυνσης από HPV. Οι συμμετέχοντες στις μελέτες διατηρήθηκαν υπό παρατήρηση για περίπου τρία χρόνια μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του Silgard να αποτρέψει τη μόλυνση με τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV και σχετικές γεννητικές αλλοιώσεις σε περίπου 4.000 γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών και παρατηρήθηκε ανάπτυξη των αντισωμάτων κατά αυτών των τύπων HPV σε περίπου 1.700 κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Ποιο είναι το όφελος του Silgard κατά τις μελέτες;
Το Silgard ήταν αποτελεσματικό έναντι των προκαρκινικών γεννητικών βλαβών του τραχήλου, του αιδοίου και του κόλπου, του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των κονδυλωμάτων τύπου 6, 11, 16 και 18 που σχετίζονται με τον HPV.
Λαμβάνοντας τα αποτελέσματα και των τεσσάρων μελετών από κοινού, μεταξύ των περισσότερων από 8.000 γυναικών που εμβολιάστηκαν με το Silgard που δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε λοίμωξη από HPV τύπου 6, 11, 16 ή 18 στο παρελθόν, αναπτύχθηκε μια προκαρκινική αλλοίωση στον τράχηλο που θα μπορούσε να αποδοθεί στον τύπο HPV 16 ή 18. Αντίθετα, 85 από τις περισσότερες από 8.000 γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο ως εμβόλιο ανέφεραν τραυματισμούς που προέκυψαν από αυτούς τους τύπους HPV. Παρόμοια επίδραση του Silgard βρέθηκε όταν η ανάλυση περιελάμβανε και τραχηλικές βλάβες οφειλόμενες στους άλλους δύο τύπους HPV (τύποι 6 και 11).
Όσον αφορά στις εξωτερικές γεννητικές βλάβες που οφείλονται στους HPV τύπους 6, 11, 16 ή 18 (συμπεριλαμβανομένου κονδυλώματος και προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου ή του κόλπου), τα αποτελέσματα που προέρχονται από τρεις από τις μελέτες που διεξήχθησαν εξετάστηκαν μαζί. Δύο από τις περίπου 8.000 γυναίκες της ομάδας Silgard ανέπτυξαν κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, ενώ δεν υπήρχαν περιπτώσεις προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου ή του κόλπου. Αντίθετα, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανιχνεύθηκαν συνολικά 189 περιπτώσεις εξωτερικών γεννητικών βλαβών σε περίπου 8.000 γυναίκες.
Μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Silgard παρείχε κάποιο επίπεδο προστασίας από τραχηλικές βλάβες που συνδέονται με άλλους τύπους καρκινογόνων ουσιών HPV, συμπεριλαμβανομένου του τύπου 31.
Πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την ικανότητα του Silgard να προστατεύει από τον τραυματισμό και τη λοίμωξη από HPV σε γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών. Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων κατά του HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας μεταξύ 9 και 15 ετών.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Silgard;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Silgard στις μελέτες (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η πυρεξία (πυρετός) και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος και οίδημα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Silgard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Silgard δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας μετά από δόση Silgard, η χορήγηση άλλων δόσεων εμβολίου θα πρέπει να διακοπεί. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε περίπτωση ασθενών με υψηλό πυρετό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silgard;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Silgard υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει ο εμβολιασμός με στόχο την πρόληψη των προκαρκινικών γεννητικών βλαβών (τραχηλικών, αιδοιοκολπικών και κολπικών) βλαβών, τραχηλικών καρκινωμάτων και αλλοιώσεων τα εξωτερικά γεννητικά όργανα (condylomata acuminata) που προκαλούνται από τον τύπο HPV 6, 11, 16 και 18. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Silgard.
Περισσότερες πληροφορίες για το Silgard:
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Silkard άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd.
Για το πλήρες EPAR του Silgard, κάντε κλικ εδώ.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Silgard, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2010.
